---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-483/20"
number: "02И-483/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-03-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-48320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-483/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-483/20

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

от 24 марта 2020 г. N 02И-483/20

<a id="p100004"></a>О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) выявлен лекарственный препарат:
- <a id="p100007"></a>"Феназепам(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные" производства АО "Новосибхимфарм" (Россия), владелец ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер", г. Липецк/поставщик АО "Р-Фарм", г. Москва, показатель "Упаковка" (в некоторых коробках отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 641019.
2. <a id="p100008"></a>ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) выявлен лекарственный препарат:
- <a id="p100009"></a>"Бифидумбактерин, порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн. КОЕ 0.85 г, пакеты (30), пачки картонные" производства АО "Партнер" (Россия), владелец ФГУП "МБА", г. Москва/поставщик ЗАО фирма "ЦВ Протек", г. Москва, показатель "Упаковка" (в части упаковок содержится по 32 пакета или по 28 пакетов; в 1 упаковке нарушена целостность 1 пакета (отсутствует термический шов)) - серии 243-11219.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
<a id="p100012"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100013"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100014"></a>Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО



<a id="p100015"></a>

---