Письмо Росздравнадзора от 18.03.2020 № 02И-461/20

«О прекращении обращения лекарственного средства „Цефтазидим“ серий 100919, 111019 производства ООО „КОМПАНИЯ „ДЕКО“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Цефтазидим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 100919, 111019 производства ООО «КОМПАНИЯ „ДЕКО“ (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП“ Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю „Стерильность“; владелец партий лекарственного средства — ООО „КОМПАНИЯ „ДЕКО“.»

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «КОМПАНИЯ „ДЕКО“ предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства „Цефтазидим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные“ серий 100919, 111019 производства ООО „КОМПАНИЯ „ДЕКО“ (Россия).»

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.03.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---