--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-458/20" number: "02И-458/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-03-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-45820" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-458/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-458/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL 21G x 1 1/2" 0,8 x 40 mm" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 17 марта 2020 г. N 02И-458/20**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ "ИГЛА**
**ИНЪЕКЦИОННАЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНАЯ VOGT MEDICAL**
**21G X $1½$ " 0,8 X 40 MM"**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:** **"Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL 21G x $1½$ " 0,8 x 40 mm", REF 1310321, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2011 N ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).** **В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.05.2011 N ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGT MEDICAL", производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, Vogt Medical Vertrieb GmbH, Rüppurrer Str.1A, Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany (см. [приложение](#p100013)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Врио руководителя** **Д.В.ПАРХОМЕНКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 17 марта 2020 г. N 02И-458/20**
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 26.05.2011 N ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен) | Образцы представленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Материал головки иглы | пластмассовые ступицы - из ПВХ | Материал головки иглы - полипропилен | | Количество изделий в упаковке | В картонную коробку укладывают
по 500 шт. игл | Представленные образцы упакованы в групповую тару, предполагающую упаковку
на 100 шт. | | Условия хранения (температурный диапазон) | хранить при температуре
от 10
до 40 °C | от 10 до 30 °C |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.)
---