Письмо Росздравнадзора от 17.03.2020 № 02И-458/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-458/20. 02И-458/20. 17.03.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-45820
«О незарегистрированном медицинском изделии „Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL 21G x 1 1/2“ 0,8 x 40 mm»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 17 марта 2020 г. № 02И-458/20
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ «ИГЛА
ИНЪЕКЦИОННАЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНАЯ VOGT MEDICAL
21G X 1½ » 0,8 X 40 MM»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL 21G x 1½ » 0,8 x 40 mm», REF 1310321, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGT MEDICAL», производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, Vogt Medical Vertrieb GmbH, Rüppurrer Str.1A, Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д. В. Пархоменко
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ