--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-457/20" number: "02И-457/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-03-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-45720" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-457/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-457/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Игла медицинская для забора крови: игла двусторонняя, длина 25 мм, диаметр 0,6 мм, размер 0,6 x 25 мм (23G x 1")"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 17 марта 2020 г. N 02И-457/20** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ "ИГЛА МЕДИЦИНСКАЯ**
**ДЛЯ ЗАБОРА КРОВИ: ИГЛА ДВУСТОРОННЯЯ, ДЛИНА 25 ММ, ДИАМЕТР**
**0,6 ММ, РАЗМЕР 0,6 X 25 ММ (23G X 1")"**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Игла медицинская для забора крови: игла двусторонняя, длина 25 мм, диаметр 0,6 мм, размер 0,6 x 25 мм (23G x 1")", производства "Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 N ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие). В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.12.2009 N ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы медицинские для забора крови, с принадлежностями", производства "Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 марта 2020 г. N 02И-457/20
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 30.12.2009 N ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов:
A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Материал корпуса | Корпус пенала и платформы изготовлены из полипропилена | Корпус платформы - Стирол Акрилонитрил (SA) | | Радиус притупления | Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:
- не более 0,03 колющих | A - 0,033 мм;
B - 0,034 мм;
C - 0,037 мм;
D - 0,034 мм;
E - 0,035 мм | | Упаковка | Изделия упакованы в полиэтиленовую пленку в определенном количестве (блок). Блоки упакованы в гофрокоробку соответствующего объема и размера | Изделия в пластиковых пеналах упакованы в картонную коробку |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.)
---