Письмо Росздравнадзора от 17.03.2020 № 02И-457/20

«О незарегистрированном медицинском изделии „Игла медицинская для забора крови: игла двусторонняя, длина 25 мм, диаметр 0,6 мм, размер 0,6 x 25 мм (23G x 1“)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Игла медицинская для забора крови: игла двусторонняя, длина 25 мм, диаметр 0,6 мм, размер 0,6 x 25 мм (23G x 1»)», производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.12.2009 № ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские для забора крови, с принадлежностями», производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)
Материал корпуса	Корпус пенала и платформы изготовлены из полипропилена	Корпус платформы — Стирол Акрилонитрил (SA)
Радиус притупления	Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм: - не более 0,03 колющих	A — 0,033 мм; B — 0,034 мм; C — 0,037 мм; D — 0,034 мм; E — 0,035 мм
Упаковка	Изделия упакованы в полиэтиленовую пленку в определенном количестве (блок). Блоки упакованы в гофрокоробку соответствующего объема и размера	Изделия в пластиковых пеналах упакованы в картонную коробку

---