Письмо Росздравнадзора от 05.06.2023 № 02И-456/23
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2023 N 02И-456/23. 02И-456/23. 05.06.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-45623
«О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата „Мирена(R)“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 5 июня 2023 г. № 02И-456/23
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «МИРЕНА(R)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», информирует о необходимости изъятия и уничтожения в установленном порядке фальсифицированного лекарственного препарата «Мирена(R), внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа» серии TU031CT, упаковки которого имеют отличительные признаки фальсификации:
нанесены средства идентификации (двухмерный штриховой код Data Matrix (1), глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы (2)) и QR код (3)
отсутствуют средства идентификации (двухмерный штриховой код Data Matrix (1), глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы (2)) и QR код (3)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, в целях соблюдения требований п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, провести проверку наличия вышеуказанного признака фальсификации во всех упаковках лекарственного препарата «Мирена(R), внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа» серии TU031CT и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко