--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-456/20" number: "02И-456/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-03-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-45620" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-456/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-456/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Certofix(R) Mono V 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V. Набор для катетеризации центральных вен, игла диаметр 1,3 x 73 mm" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 17 марта 2020 г. N 02И-456/20** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"CERTOFIX(R) MONO V 420, 10, 14G, ЦЕРТОФИКС МОНО V. НАБОР**
**ДЛЯ КАТЕТЕРИЗАЦИИ ЦЕНТРАЛЬНЫХ ВЕН, ИГЛА Ø 1,3 X 73 MM"** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Certofix(R) Mono V 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V. Набор для катетеризации центральных вен, игла Ø 1,3 x 73 mm, 18G x 2 7/8", проводник Ø 0,89 mm/0,035", L = 50 cm, J-tip (r = 3 mm) and straight tip, расширитель Ø 1,0 x 2,7 mm, (min. ID x max. OD), L = 9,6 cm, катетер Ø 1,4 x, mm/14G, L-20 cm", REF 4160320, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 N ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.07.2010 N ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Наборы для катетеризации центральных вен "Цертофикс" с принадлежностями" производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 марта 2020 г. N 02И-456/20 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.07.2010 N ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Длина иглы | Игла: 1,3 мм/70 см,
Допуски на длину игл согласно ГОСТ ISO 7864-2001: +1,5 -2,5 | Игла: Ø 1,3 x 73 mm, 18G x 2 7/8"; | | Информация, предоставляемая производителем | Изготовитель должен предоставить следующую информацию:
g) условия хранения и инструкцию по хранению; | Не указано на упаковке: условия хранения и инструкцию по хранению.
Не указано в документации: инструкция по хранению | | Маркировка | На этикетке должно быть нанесено:
- указаны стандарты, по которым изделие произведено;
- апирогенность | Не указаны стандарты, по которым изделие произведено, апирогенность |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---