Письмо Росздравнадзора от 17.03.2020 № 02И-456/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-456/20 от 17.03.2020Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-456/20. 02И-456/20. 17.03.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-45620

«О незарегистрированном медицинском изделии „Certofix(R) Mono V 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V. Набор для катетеризации центральных вен, игла диаметр 1,3 x 73 mm“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 марта 2020 г. № 02И-456/20

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
«CERTOFIX(R) MONO V 420, 10, 14G, ЦЕРТОФИКС МОНО V. НАБОР
ДЛЯ КАТЕТЕРИЗАЦИИ ЦЕНТРАЛЬНЫХ ВЕН, ИГЛА Ø 1,3 X 73 MM»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Certofix(R) Mono V 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V. Набор для катетеризации центральных вен, игла Ø 1,3 x 73 mm, 18G x 2 7/8», проводник Ø 0,89 mm/0,035», L = 50 cm, J-tip (r = 3 mm) and straight tip, расширитель Ø 1,0 x 2,7 mm, (min. ID x max. OD), L = 9,6 cm, катетер Ø 1,4 x, mm/14G, L-20 cm», REF 4160320, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен „Цертофикс“ с принадлежностями» производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 марта 2020 г. № 02И-456/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина иглы	Игла: 1,3 мм/70 см, Допуски на длину игл согласно ГОСТ ISO 7864-2001: +1,5 -2,5	Игла: Ø 1,3 x 73 mm, 18G x 2 7/8»;
Информация, предоставляемая производителем	Изготовитель должен предоставить следующую информацию: g) условия хранения и инструкцию по хранению;	Не указано на упаковке: условия хранения и инструкцию по хранению. Не указано в документации: инструкция по хранению
Маркировка	На этикетке должно быть нанесено: - указаны стандарты, по которым изделие произведено; - апирогенность	Не указаны стандарты, по которым изделие произведено, апирогенность

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)