---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-455/20"
number: "02И-455/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-03-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-45520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-455/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-455/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 17 марта 2020 г. N 02И-455/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, ОКСИТЕК Б эндотрахеальная трубка (с манжетой). Тип Мерфи. Вариант исполнения ОКСИТЕК Б (ID) 7,0 (+/- 0,20) мм, с рентгеноконтрастной полосой", REF 1112070, LOT 20170530, производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.05.2016 N РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 марта 2020 г. N 02И-455/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

<div align="right">

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.05.2016 N РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Допуск на диаметр | <a id="p100017"></a>В нормативном документе указано:<br>Не более 7,0 мм | <a id="p100018"></a>На упаковке указано:<br>ОКСИТЕК Б ID 7,0 (+/- 0,20) мм |
| <a id="p100019"></a>Относительное удлинение | <a id="p100020"></a>Относительное удлинение на разрыв для соответствующих трубок должно составлять не менее 500% | <a id="p100021"></a>A - 180%<br>B - 156%<br>C - 158%<br>D - 163%<br>E - 152% |




<a id="p100022"></a>

---