Письмо Росздравнадзора от 17.03.2020 № 02И-455/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2020 N 02И-455/20. 02И-455/20. 17.03.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-45520
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 17 марта 2020 г. № 02И-455/20
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, ОКСИТЕК Б эндотрахеальная трубка (с манжетой). Тип Мерфи. Вариант исполнения ОКСИТЕК Б (ID) 7,0 (+/- 0,20) мм, с рентгеноконтрастной полосой», REF 1112070, LOT 20170530, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 17 марта 2020 г. № 02И-455/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ