Письмо Росздравнадзора от 17.03.2020 № 02И-454/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК „Диагностика“ по ТУ 9451-014-86567070-2010», серийный номер: XU537192ZK0005174, дата производства 2019, производства ООО «ДжиСиМед», Россия, 105082, Россия, г. Москва, ул. Б. Почтовая, д. 18, стр. 8, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Ширина дверных проемов	Дверные проемы должны иметь ширину 800 +/- 5 мм	Проем двери в санитарный отсек — 550 мм; проем двери в медицинский отсек — 650 мм
Ширина входной двери	Входная распашная наружу дверь МЛПК, расположенная по центру кузова, с правой стороны по ходу движения, должна иметь ширину проема 900 +/- 5 мм	Ширина входной двери 740 мм
Размер окна	Для обеспечения естественного освещения отсеки: лабораторный, диагностический и смотровой — должны иметь окна из двойного стеклопакета с поверхностью остекления 750 x 750 мм	675 мм x 690 мм
Оснащение	УЗИ сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринтером и стойкой «DP 6900»	С образцом поставлен аппарат «Digital ultrasonic diagnostic imaging system», модель DP-50, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, Китай, с датчиками и стойкой. Аппарат транспортируется в кейсе (сведения о том, что кейс является транспортной упаковкой, отсутствуют), фиксированным ремнями к стене фургона, что не соответствует сведениям в представленной эксплуатационной документации, что при перевозке запрещается подвергать систему воздействию чрезмерной вибрации
Оснащение	Ростомер «Seca 206»	Представленный Ростомер — РЭС, АО «Твес», смонтирован на стену, что противоречит информации, указанной в эксплуатационной документации на него в части необходимости демонтажа при транспортировании
	Гинекологическое кресло «Клер „КГЭМОЗ“»	Кресло гинекологическое-урологическое «Клер» (Cler(R)), ГКЭМ-01, ООО Дентофлекс», согласно представленному руководству по эксплуатации (паспорту) изделие должно эксплуатироваться в стационарных условиях
Дополнительное оснащение		Дополнительно по контракту № 75/ау от 12.10.2019 поставлено изделие «Холодильник фармацевтический ХФ-140 „Позис“, Pozis, Россия. Информация о наличии в комплекте поставки данного вида изделия или об имеющихся необходимых мощностях для обеспечения его размещения и безопасной работы, ранее не представлялась, также согласно эксплуатационной документации, холодильник относится к изделиям для стационарного размещения в ЛПУ»
Руководство по эксплуатации	Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации	В руководстве по эксплуатации отсутствуют сведения о комплекте поставки изделия, процедуре подготовки комплекса при работе от генератора, а именно не описана процедура заземления и переключения питания с внешней сети к работе от генератора, отсутствует раздел транспортирования, с указанием необходимых мер безопасности для транспортировки медицинских изделий, входящих в состав комплекса, также отсутствуют технические характеристики изделия, указания по утилизации и объяснения символов, используемых в маркировке
Маркировка	Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий	Отсутствует символ «Внимание, обратитесь к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ». Маркировка зажима защитного заземления отсутствует, не маркированы элементы управления в электрическом распределительном шкафу
Цвет кузова	Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.	Цвет кузова белый
	Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов, перечисленных выше.
Боковые наружные поверхности	На боковых наружных поверхностях КМНП, перечисленных в п. 1.2 ГОСТ 28385-89, должны быть выполнены окраской или аппликацией: горизонтальная полоса белого цвета;	Основной цвет окраски белый сохранен. Полоса выполнена красным цветом
	надпись медицинской специализации автомобиля;	Надпись медицинской специализации отсутствует
	эмблема Красного Креста	Эмблемы Красного Креста отсутствуют
Надписи на наружных поверхностях	Надписи должны выполняться красным цветом.	Надпись «медицинская служба» выполнена белым цветом на красной полосе
	Примечание. На легковых автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом.

---