Письмо Росздравнадзора от 02.06.2023 № 02И-451/23

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Дротаверин“ серии 961222 производства АО „Фармпроект“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 961222 производства АО «Фармпроект» в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 12.05.2023 № 01И-373/23).

Росздравнадзор предлагает АО «Фармпроект» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---