--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2020 N 02И-442/20" number: "02И-442/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-03-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-44220" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2020 N 02И-442/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2020 N 02И-442/20 "О фальсифицированном медицинском изделии "Датчик к ультразвуковому сканеру Acuson X300PE, модель Siemens 5P-1"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 марта 2020 г. N 02И-442/20** **О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"ДАТЧИК К УЛЬТРАЗВУКОВОМУ СКАНЕРУ ACUSON X300PE,**
**МОДЕЛЬ SIEMENS 5P-1"**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Сименс", уполномоченного представителя производителя "Сименс Медикал Солюшенс США, Инк", сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия "Датчик к ультразвуковому сканеру Acuson X300PE, модель Siemens 5P-1", серийный номер A06F15T-02, производства Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Made in KOREA), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 09.08.2018 N ФСЗ 2008/02855, срок действия не ограничен. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
**от 16 марта 2020 г. N 02И-442/20** **СРАВНИТЕЛЬНАЯ ТАБЛИЦА ОТЛИЧИТЕЛЬНЫХ ПРИЗНАКОВ ОРИГИНАЛЬНОГО**
И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Оригинальное изделие | Фальсификат | | --- | --- | | Упаковка оригинального изделия имеет защитный, стикер ORIGINAL PACKING и проклейку швов коробки лентой с обозначением Siemens Healthineers
![рис. 1](https://i.bukva.ai/VoQHIZDux/img_0.png) | Упаковка неоригинального изделия не имеет ни защитного стикера, ни проклейки швов специальной лентой с обозначением, применяемым оригинальным производителем
![рис. 2](https://i.bukva.ai/VoQHIZDux/img_1.png) | | Внутри оригинальной упаковки лежит комплект документов на конкретное изделие
![рис. 3](https://i.bukva.ai/VoQHIZDux/img_2.png) | Внутри коробки с неоригинальным изделием комплект документов на конкретное изделие отсутствует | | Указание серийного номера оригинального изделия (в графе (21) шильда) соответствует принятому производителем порядку формирования номера: P04-192013 соответствует схеме XXX-XXXXXX
![рис. 4](https://i.bukva.ai/VoQHIZDux/img_3.png) | Указание серийного номера неоригинального изделия (в графе (21) шильда) не соответствует принятому производителем порядку формирования номера; A06F15T-02 не соответствует схеме XXX-XXXXXX
![рис. 5](https://i.bukva.ai/VoQHIZDux/img_4.png) | ---