Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 16.03.2020 № 02И-442/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-442/20 от 16.03.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2020 N 02И-442/20. 02И-442/20. 16.03.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-44220

«О фальсифицированном медицинском изделии „Датчик к ультразвуковому сканеру Acuson X300PE, модель Siemens 5P-1“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 марта 2020 г. № 02И-442/20

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
«ДАТЧИК К УЛЬТРАЗВУКОВОМУ СКАНЕРУ ACUSON X300PE,
МОДЕЛЬ SIEMENS 5P-1»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителя «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Датчик к ультразвуковому сканеру Acuson X300PE, модель Siemens 5P-1», серийный номер A06F15T-02, производства Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Made in KOREA), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 09.08.2018 № ФСЗ 2008/02855, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя
Д. В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 16 марта 2020 г. № 02И-442/20

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ТАБЛИЦА ОТЛИЧИТЕЛЬНЫХ ПРИЗНАКОВ ОРИГИНАЛЬНОГО
И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Оригинальное изделие Фальсификат
Упаковка оригинального изделия имеет защитный, стикер ORIGINAL PACKING и проклейку швов коробки лентой с обозначением Siemens Healthineers
рис. 1		 Упаковка неоригинального изделия не имеет ни защитного стикера, ни проклейки швов специальной лентой с обозначением, применяемым оригинальным производителем
рис. 2
Внутри оригинальной упаковки лежит комплект документов на конкретное изделие
рис. 3		 Внутри коробки с неоригинальным изделием комплект документов на конкретное изделие отсутствует
Указание серийного номера оригинального изделия (в графе (21) шильда) соответствует принятому производителем порядку формирования номера: P04-192013 соответствует схеме XXX-XXXXXX
рис. 4		 Указание серийного номера неоригинального изделия (в графе (21) шильда) не соответствует принятому производителем порядку формирования номера; A06F15T-02 не соответствует схеме XXX-XXXXXX
рис. 5