Письмо Росздравнадзора от 22.08.2005 № 02И-435/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

• Окопник с витамином Е Доктор Тайсс мазь для наружного применения, 50 г № 1, производства «Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Архангельск», показатели «Описание» (неоднородная мазь с включениями в виде комочков светло-зеленого цвета с характерным запахом), «Однородность», «Перекисное число» (8,27 миллиэквивалентов активного кислорода/грамм) — серии 091004.
• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций, 5% 1 мл № 10, производства «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие „Биостимулятор“, Украина, поставщик ЗАО ЦВ „Протек“, показатель „Маркировка“ (на части ампул маркировка полустертая) — серии 570605.»
• Суприма-Бронхо сироп, 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» показатель «Описание» (сироп с включениями), «Упаковка» (этикетки отклеены от флаконов) — серии 157.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Микстура от кашля для взрослых сухая 1,7 г, производства ООО «Люми», поставщик ЗАО ФК «Интерлек», показатели «Описание» (слипшаяся масса с резким посторонним запахом), «Влага», «Средняя масса содержимого», «Количественное содержание» — серии 021004.

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие „Биостимулятор“, Украина, поставщик ООО „Авеста-Фарм“, показатель „Упаковка“ (отсутствует нож ампульный или скарификатор) — серии 291104.»
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 150505.

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения администрации Тамбовской области:

• Аджисепт классический пастилки № 12, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-9», г. Тамбов, показатель «Описание» (часть пастилок с воздушными полостями, сколами, выщербленными краями) — серии LCL-5007.

5. Забракованные Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г № 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен», филиал г. Тюмень, показатель «Отклонение от средней массы» — серии 20105.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---