Письмо Росздравнадзора от 22.08.2005 № 02И-433/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные ОГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Новокаин раствор для инъекций 0,5% 2 мл, производства ООО «Фармацевтическая компания „Здоровье“, Украина, поставщик ООО „Топаз“, показатель „Упаковка“ (отсутствует нож ампульный или скарификатор) — серии 511204.»

2. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Диклоген, гель 30 г 1% производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Протек-19 — Пермь», показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки туб) — серии DD402.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Полиминерол раствор для наружного применения 100 мл, производства «Лавена АД», Республика Болгария, поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатель «Описание» (опалесцирующая жидкость, превышает эталон № 1) — серии 010204.
• Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 1025.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---