Письмо Росздравнадзора от 22.08.2005 № 02И-432/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» главного управления здравоохранением администрации Воронежской области:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% раствор для инъекций, 1 мл 10 мг/мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Шрея-Корпорейшнл-Москва», показатель «Упаковка» (в картонные пачки вложены инструкции по применению лекарственного препарата «Раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций») — серии 260305.

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской Республики:

• АнГрикапс капсулы № 20, производства «Производственное республиканское унитарное предприятие „Минскинтеркапс“ (УП „Минскинтеркапс“), Республика Беларусь, поставщик ГУП УР „Фармация“, показатель „Описание“ (содержимое капсул — скомковавшаяся масса с запахом уксусной кислоты) — серии 1111104.»
• АнГрикапс капсулы № 20, производства «Производственное республиканское унитарное предприятие „Минскинтеркапс“ (УП „Минскинтеркапс“), Республика Беларусь, поставщик ООО „Морон“, показатель „Описание“ (содержимое капсул скомковавшаяся масса с запахом уксусной кислоты) — серии 1071004.»

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---