--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2005 N 02И-43/05" number: "02И-43/05" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2005-02-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-4305" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2005 N 02И-43/05 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2005 N 02И-43/05 "О порядке контроля за соблюдением лицензионных требований и условий"
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
#### ПИСЬМО
**от 9 февраля 2005 г. N 02И-43/05** **О ПОРЯДКЕ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ**
**ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ**
В связи с поступающими многочисленными запросами о порядке проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает. На основании Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлений Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 21.06.2002 N 454 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", от 04.07.2002 N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Росздравнадзор) и ее территориальные органы (далее Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) осуществляют контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий. Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации формирует план проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий на квартал по установленной форме [(Приложение N 1)](#p100030) и направляет на утверждение в Росздравнадзор. На основании: - утвержденного плана проверок; - или материалов для проведения внеплановых проверок; - или заявлений соискателей лицензий о предоставлении лицензии формируются указания о проведении проверки, в которых определяются лицензиат или соискатель лицензии, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку [(Приложение N 2)](#p100062). Указания подписываются руководителем Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации. По результатам проверки оформляется акт ([Приложения N 3](#p100075), [4](#p100176), [5](#p100206), [6](#p100324)), который подписывается всеми членами комиссии. При выявлении конкретных нарушений в акте отражается срок их устранения. Срок предоставления документов, подтверждающих устранение замечаний, не должен превышать 15 дней. Если в установленный срок замечания, выявленные в ходе проверки, устранены лицензиатом или соискателем лицензии, о чем ими представлены соответствующие документы и исчерпывающие объяснения, проверка считается завершенной, сведения о ней заносятся в базу данных проведенных проверок. Акт проверки с документами, подтверждающими устранение замечаний, приобщается к пакету документов, представленных соискателем лицензии для лицензирования, материалы которого в установленном порядке представляются на заседание комиссий по лицензированию соответствующего вида деятельности Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации. В случае если объяснительная записка и соответствующие документы об устранении замечаний лицензиатом или соискателем лицензии не представлены в установленный срок или не подтверждают устранение выявленных замечаний, материалы проверок с приложением копий: - акта проверки; - объяснительной записки лицензиата и документов, подтверждающих устранение выявленных нарушений (в случае своевременного предоставления), направляются (без проведения заседания комиссии) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для принятия оперативного решения о приостановке действия лицензии. Росздравнадзор в двухдневный срок с момента принятия решения о приостановке действия лицензии информирует Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации о принятом решении путем размещения на сайте www.roszdravnadzor.ru соответствующего приказа. Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации направляет лицензиату и в орган налоговой службы по месту регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (если принято решение о приостановлении действия лицензии) сопроводительное письмо с приложением копии приказа Росздравнадзора [(приложение N 7)](#p100459). Одновременно информируем, что в настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработаны и находятся на согласовании Методические рекомендации по проведению лицензионного контроля в сфере здравоохранения и социального развития, которые после утверждения Руководителем Росздравнадзора будут доведены до сведения Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации дополнительно.
Заместитель Руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ
Приложение N 1 УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У.ХАБРИЕВ______________________ "______" ______________ 2005 года ПЛАН ПРОВЕРОК СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ НА ______КВАРТАЛ 2005 ГОДА | N п/п | Наименование, организационно-правовая форма юридического лица, (индивидуального предпринимателя) | Юридический адрес | Фактический адрес объекта | | --- | --- | --- | --- | | | март | | | | | Медицинская деятельность | | | | | | | | | | | | | | | Фармацевтическая деятельность | | | | | | | | | | Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ | | | | | | | | | | апрель | | | | | Медицинская деятельность | | | | | | | | | | | | | | | Фармацевтическая деятельность | | | | | | | | | | Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ | | | | | | | | | | май | | | | | Медицинская деятельность | | | | | | | | | | | | | | | Фармацевтическая деятельность | | | | | | | | | | Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ | | | | | | | | СОГЛАСОВАНО Заместитель Руководителя Росздравнадзора А.С.ЮРЬЕВ Руководитель Управления Росздравнадзора __________________________________ ___________________ (по субъекту Российской Федерации) (ФИО, подпись) Приложение N 2 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА по __________________________________________ УКАЗАНИЕ ________________ город __________ N _________
О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ
(НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ)
Для проведения проверки соблюдения лицензионных требований и условий (с указанием соответствующего вида деятельности, а также наименования и фактического адреса организации) ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Создать комиссию в составе: Председатель - ФИО, должность. Члены комиссии: ФИО, должность. 2. Проверку провести в период с_____по_____в соответствии с действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими __________________________деятельность. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. Руководитель Управления Росздравнадзора __________________ Приложение N 3 УТВЕРЖДЕН Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности Протокол N 5 от 23 сентября 2004 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ ПРОВЕРКИ
ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ город _________________ "____" ____________ 200_ г. Комиссией в составе: _____________________________________________ __________________________________________________________________ (ФИО, должность) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ в присутствии ____________________________________________________ __________________________________________________________________ на основании приказа от ___________________ N ____________________ проведена проверка на соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ____________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица (индивидуального предпринимателя) _________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Местонахождение объекта __________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Телефон/факс: Офиса _______________________ Объекта: _____________ Основной государственный регистрационный номер ___________________ ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________ ИМНС _____________________________________________________________ (наименование, адрес, код) __________________________________________________________________ Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений) __________________________________________________________________ Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ выдана ___________________________________________________________ (лицензирующий орган) N __________ от "___" __________ г. Срок действия лицензии до "___" _____________ г. ### 1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ #### 1.1 Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ сроком с "_____" ______________ г. по "______" ________________ г. на площадь ____________, площадь аптечного склада _________, площадь административно-бытовых помещений ________________________ на момент обследования используются ______________________________ #### 1.2 Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям ______________________________________________________ - характеристика здания __________________________________________ - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ __________________________________________________________________ - наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________ __________________________________________________________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического и фактического адреса, режима работы) - наличие выделенных зон: приемки продукции, _______________________________________________ основного хранения, ______________________________________________ экспедиции _______________________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________ __________________________________________________________________ #### 1.3 Состояние материально-технической базы: (для первичного лицензирования [Приложение 1](#p100159)) наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации - стеллажей ______________________________________________________ (расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м, от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м) - поддонов _______________________________________________________ - кондиционеров __________________________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс) __________________________________________________________________ - холодильное оборудование _______________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс) __________________________________________________________________ - наличие помещений для хранения термолабильных препаратов _______ __________________________________________________________________ - наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН __________________________________________________________________ - наличие вентиляции _____________________________________________ (с указанием вида) - наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления ________________________________________________________ - наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ __________________________________________________________________ - наличие транспортных средств на балансе ________________________ #### 1.4 Организация охраны аптечного склада _________________________ __________________________________________________________________ #### 1.5 Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________ (N, дата выдачи, срок действия) #### 1.6 Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________ (N, дата выдачи, срок действия) #### 1.7 Наличие спецодежды __________________________________________ #### 1.8 Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды ___________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 1.9 Наличие промаркированного уборочного инвентаря ______________ #### 1.10 Наличие моющих и дезинфицирующих средств ___________________ 1.11. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и уборочного инвентаря _____________________________________________ __________________________________________________________________ #### 1.12 Санитарное состояние помещений _____________________________ __________________________________________________________________ #### 1.13 Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и оборудования _____________________________________________________ __________________________________________________________________ ### 2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДПРИЯТИИ #### 2.1 Последнее обследование ______________________________________ (кем проведено, дата) Какие предложения и замечания не выполнены _______________________ __________________________________________________________________ 2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________ __________________________________________________________________ 2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _______________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 2.4 Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________ __________________________________________________________________ #### 2.5 Организация занятий по нормативно-методической документации __________________________________________________________________ #### 2.6 Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков (указать выборочно) __________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 2.7 Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей (указать выборочно) __________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 2.8 Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ### 3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ #### 3.1 Наличие и расположение гигрометров психометрического типа (ВИТ-1) __________________________________________________________ #### 3.2 Наличие термометров в холодильниках _________________________ #### 3.3 Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля __________________________________________________________________ #### 3.4 Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры и влажности __________________________________________ __________________________________________________________________ #### 3.4 Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках ______________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 3.5 Соблюдение правил размещения лекарственных средств: систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________ систематизация по способу применения _____________________________ хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке __________________________________________________________________ (номер, дата разрешения) #### 3.6 Соблюдение объема загрузки помещений ________________________ __________________________________________________________________ - соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ___________ __________________________________________________________________ 3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами: термолабильных препаратов ________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________ лекарственного растительного сырья _______________________________ лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ других ___________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 3.8 Наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету __________________________________ Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов | NN | Наименование препарата | Ед. учета | Фактический остаток | Книжный остаток | Излишки | Недостача | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | | | | | | | | 2 | | | | | | | | 3 | | | | | | | | 4 | | | | | | | | | | | | | | | #### 3.9 Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных _______________________________
__________________________________________________________________
#### 3.10 Организация получения информации о фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах ____________________________
#### 3.11 Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
#### 3.12 Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала ________________________________________________
- компьютерный учет ______________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
#### 3.13 Наличие актов по списанию лекарственных средств __________________________________________________________________ #### 3.14 Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _____ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ### 4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ #### 4.1 Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) #### 4.2 Наличие штатного расписания _________________________________ #### 4.3 Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________ __________________________________________________________________ #### 4.4 Руководитель аптечного склада _______________________________ (ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата, N и дата приказа о назначении) __________________________________________________________________ #### 4.5 Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование у специалистов _______________________________________ #### 4.5 Наличие сертификатов на специалистов ________________________ #### 4.6 Наличие функционально-должностных инструкций на специалистов (с отметкой об ознакомлении): на вспомогательный персонал ______________________________________ #### 4.7 Наличие плана эвакуации _____________________________________ #### 4.8 Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда, электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них аттестационных удостоверений __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 4.9 Наличие журналов регистрации инструктажей по охране труда, электробезопасности и пожарной безопасности ______________________ ### 5. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ #### 5.1 Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002) - товарные накладные _____________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132) - счета-фактуры __________________________________________________ (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914) - протоколы согласования цен _____________________________________ (наличие информации о зарегистрированных ценах) #### 5.3 Ведение учетной документации по приемке и движению товарно- материальных ценностей: (в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88) приемные акты ____________________________________________________ наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________ журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________ журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________ (книга покупок ПП РФ N 914 от 02.12.2000) журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада _________ (книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000) __________________________________________________________________ наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________ уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________ __________________________________________________________________ (название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства) ______________ карточки складского учета (посерийный учет) ______________________ ### 6. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ### 7. ВЫВОДЫ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах. М.П. Копию акта получил Члены комиссии ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ Приложение N 1 СОСТОЯНИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ ПО КОМНАТАМ | Описание | Комната N | Комната N | Комната N | Комната N | Комната N | Комната
N | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Предназначение | | | | | | | | Площадь | | | | | | | | Освещение | | | | | | | | Отопление | | | | | | | | Пол | | | | | | | | Стены | | | | | | | | Потолки | | | | | | | | Холодильная камера/ кондиционер | | | | | | | | Шкафы | | | | | | | | Стеллажи | | | | | | | | Поддоны | | | | | | | | Термометры/ гигрометры | | | | | | | | Соблюдение сохранности | | | | | | | Приложение N 4 Приложение к приказу ФСН СЗ и СР от "___" _________ 200_ N ______ АКТ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
от "_____" ____________ 200 г. Нами _____________________________________________________________ (ФИО, должность, место работы лиц, уполномоченных на проведение контроля) На основании _____________________________________________________ (указать название, дату, N распорядительного документа, на основании которого проводится контроль) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ с " " _____________ 200 г. по " " ______________ 200 г. в присутствии ____________________________________________________ (указать ФИО, должность представителей лицензиата, присутствующих при проведении контроля) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий Наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Место нахождения юридического лица/данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя _________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Осуществляющее(ий) медицинскую деятельность в соответствии с лицензиями: Серия ________ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ____ 200 г. Предоставленной __________________________________________________ (указать наименование лицензирующего органа) Серия ________ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ____ 200 г. Предоставленной __________________________________________________ (указать наименование лицензирующего органа) Серия ______ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ______ 200 г. Предоставленной __________________________________________________ (указать наименование лицензирующего органа) Места нахождения территориально обособленных подразделений (объектов), используемых для осуществления медицинской деятельности: ____________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ При проверке установлено: 1. Наличие документов, подтверждающих право собственности или иные законные основания использования помещений: ______________________ (Свидетельство права, Свидетельство __________________________________________________________________ о внесении в реестр и выписка из реестра федерального имущества, __________________________________________________________________ переданного на праве оперативного управления договора аренды, __________________________________________________________________ совместной деятельности, безвозмездного пользования и т.д. с __________________________________________________________________ указанием реквизитов документов по каждому обособленному __________________________________________________________________ подразделению) 2. Используемые для осуществления медицинской деятельности помещения соответствуют/частично соответствуют/не соответствуют (нужное подчеркнуть) санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам: __________________________________________________________________ (при наличии замечаний перечислить подразделения с указанием __________________________________________________________________ несоответствия площадей, набора помещений, санитарно-технического __________________________________________________________________ состояния помещений нормативным требованиям) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 3. Профессиональная подготовка специалистов соответствует /частично соответствует/не соответствует (нужное подчеркнуть) требованиям нормативно-правовых актов: ___________________________ (указать замечания в части укомплектованности __________________________________________________________________ штата средним медицинским персоналом, врачами __________________________________________________________________ (% укомплектованности), соответствия подготовки персонала __________________________________________________________________ характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, соблюдения __________________________________________________________________ сроков повышения квалификации медицинского персонала __________________________________________________________________ (указать % специалистов своевременно не прошедших переподготовку с __________________________________________________________________ указанием специальностей), отсутствие необходимого стажа и __________________________________________________________________ образования руководителя юридического лица) __________________________________________________________________ 4. Организационно-технические условия и материально-техническое оснащение (включая оборудование, инструменты, транспорт, документацию) соответствуют /частично соответствуют/ не соответствуют (нужное подчеркнуть) требованиям и характеру заявляемых работ и услуг: ________________________________________ (при наличии замечаний указать __________________________________________________________________ несоответствие организационно-технических условий в части __________________________________________________________________ обеспечения условий безопасности для пациентов и персонала, __________________________________________________________________ соблюдения правил эксплуатации оборудования (сроков технического __________________________________________________________________ осмотра, метрологической поверки медицинской аппаратуры и т.д.), __________________________________________________________________ достаточность оснащения, включая медицинскую аппаратуру __________________________________________________________________ инструментарий, транспорт, нормативно-методическое обеспечение, __________________________________________________________________ соответствия медицинской документации нормативным требованиям) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 5. Лицензиат при осуществлении медицинской деятельности обеспечивает частично обеспечивает не обеспечивает (нужное подчеркнуть) требования пожарной безопасности на объектах: __________________________________________________________________ (указать замечания в части наличия и содержания в рабочем __________________________________________________________________ состоянии средств противопожарной защиты, пожарной сигнализации, __________________________________________________________________ пожаротушения, противопожарного водоснабжения, необходимого __________________________________________________________________ расчетного запаса спецсредств, наличие плана действий персонала __________________________________________________________________ на случай пожара) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 6. Соответствие номенклатуры выполняемых работ и предоставляемых услуг лицензионным требованиям и условиям: _______________________ (отразить результаты компьютерного __________________________________________________________________ тестирования) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Вывод: лицензиат _________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ соответствует, частично соответствует, не соответствует лицензионным требованиям и условиям, установленным п. 4. Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности". Члены комиссии: ___________________ ( ) ___________________ ( ) ___________________ ( ) С актом ознакомлены: ___________________ ( ) ____________________ ( ) ____________________ ( ) Приложение N 5
УТВЕРЖДЕН
Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности Протокол N 5 от 23 сентября 2004 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АКТ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ город __________ N ФС-05-0-99- "____" _________ 200 г. Комиссией в составе: _____________________________________________ __________________________________________________________________ проведена проверка на соответствие объекта лицензионным требованиям и условиям. Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ____________________________________________________________ __________________________________________________________________ Адрес юридического лица __________________________________________ Адрес объекта ____________________________________________________ (по фактическому местонахождению) Телефон/факс: Офис _______________________ Объект ________________ Номер свидетельства государственной регистрации __________________ Осн. госуд. регистр. номер _______________________________________ дата выдачи ______________________________________________________ Выдано ___________________________________________________________ дата выдачи ______________________________________________________ Состоит на учете в налоговой инспекции ___________________________ Лицензия на вид деятельности (с указанием органа, выдавшего лицензию) ________________________________________________________ __________________________________________________________________ _____________________ N __________ от "___" ___________________ г. срок действия до "______" ____________________ _______ г. Заявленный перечень работ ________________________________________ __________________________________________________________________ ### I. ОБЩАЯ ЧАСТЬ #### 1.1 Последнее обследование проведено (кем проведено, дата) ______ __________________________________________________________________ #### 1.2 Какие предложения и замечания не выполнены __________________ __________________________________________________________________ #### 1.3 Соответствие помещений установленным требованиям: ##### 1.3.1 Договор аренды/Свидетельство о праве собственности ________ (указать наименование документа) __________________________________________________________________ ##### 1.3.2 Характеристика здания _____________________________________ ##### 1.3.3 Санитарное состояние помещений ____________________________ ##### 1.3.4 Наличие вентиляции _____________ средств пожаротушения ____ (указать какая) ##### 1.3.7 Уборочный инвентарь _______________________________________ (хранение, маркировка) #### 1.4 Характеристика помещений для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ: ____________________ __________________________________________________________________ (место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ, __________________________________________________________________ оснащенность, описание тех. укрепленности) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ трех-пяти дневного запаса: _______________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ однодневного запаса: _____________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 1.5 Необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______ __________________________________________________________________ #### 1.6 Материально-техническое оснащение помещений для хранения наркотических средств и психотропных веществ: ____________________ __________________________________________________________________ (сейфы, шкафы, стеллажи, столы, кондиционеры, холодильные камеры) 1.7. Наличие документации о постановке основных средств на бухгалтерский учет _______________________________________________ __________________________________________________________________ ### II. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ #### 2.1 Дипломы и сертификаты специалистов: Провизоры ________________________________________________________ (ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок __________________________________________________________________ действия) __________________________________________________________________ фармацевты _______________________________________________________ (ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок __________________________________________________________________ действия) медицинские работники ____________________________________________ #### 2.2 Наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2-х лет в области выполняемых лицензиатом работ __________________ #### 2.3 Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________________________ __________________________________________________________________ #### 2.4 Номер приказа о допуске к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами: ______________________________________ __________________________________________________________________ (указать количество сотрудников) #### 2.5 Наличие у сотрудников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами: (согласно постановлению Правительства Российской Федерации N 454 от 21.06.02 и постановлению Правительства РФ N 892 от 06.08.98 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами): ##### 2.5.1 Справок из учреждений здравоохранения об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством РФ непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности ____________________________________ (указать количество сотрудников) ##### 2.5.2 Заключений органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, судимостей: ______________________________________________________ (указать количество сотрудников) #### 2.6 Наличие правил внутреннего распорядка _______________________ #### 2.7 Наличие функционально-должностных инструкций: на специалистов: ___________ на вспомогательный персонал _________ #### 2.8 Наличие и правильность оформления медицинских книжек ________ #### 2.9 Наличие плана эвакуации _____________________________________ 2.10. Ответственное лицо за ТБ, пожарную безопасность; объявление об ответственном лице за ТБ и пожарную безопасность ____________________________________________ #### 2.11 Журнал регистрации инструктажей по ТБ пожарной безопасности __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ### III. НАЛИЧИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПИХОТРОПНЫХ СРЕДСТВ #### 3.1 Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков ______ __________________________________________________________________ (дата, N и разрешенные виды работ) 3.2. Наличие заключения органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________ (перечислить помещения на которые выдано заключение) #### 3.3 Наличие заключения СЭС ______________________________________ (дата выдачи, N, срок действия) #### 3.4 Наличие заключения ГПН ______________________________________ (дата выдачи, N, срок действия) #### 3.5 Наличие нормативной документации, регламентирующей заявленный вид деятельности _________________________________________________ IV. ОРГАНИЗАЦИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ РАБОТ ПО ЛИЦЕНЗИРУЕМОМУ ВИДУ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: #### 4.1 Разработка, переработка ##### 4.1.1 Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________ (указать основание) ##### 4.1.2 Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки ______________________________ ##### 4.1.3 Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________ #### 4.2 Производство, реализация ##### 4.2.1 Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 ______________________________________________________ ##### 4.2.2 Указать перечень разрешенных для производства наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________ (указать наличие ФС или ФСП) ##### 4.2.3 Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________ __________________________________________________________________ #### 4.3 Изготовление 4.3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных лекарственных средств: ______________________________ __________________________________________________________________ ##### 4.3.2 Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ __________________________________________________________________ (согласно приказа Минздрава России N 284 от 20.07.01 __________________________________________________________________ "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и __________________________________________________________________ изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо __________________________________________________________________ от организационно-правовой формы и формы собственности) 4.3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке (наличие предупредительных этикеток и др.) ________________ #### 4.4 Отпуск ##### 4.4.1 Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01): - соблюдение норм отпуска ________________________________________ - оформление требований __________________________________________ - оформление рецептов ____________________________________________ - наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация _________________________________________ #### 4.5 Хранение ##### 4.5.1 Наличие термометров и гигрометров (1,5 - 1,7 м от пола и более 3 м от двери) с заключением органов метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _____________________ __________________________________________________________________ ##### 4.5.2 Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов (в случае нарушения указать причину) _____________________________ 4.5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими ___________________________________ ##### 4.5.4 Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _________________________________________________________ __________________________________________________________________ ##### 4.5.5 Соблюдение срока годности, организация контроля (стеллажные карточки, картотека по срокам годности, журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности) __________________________________ __________________________________________________________________ ##### 4.5.6 Наличие препаратов с истекшим сроком годности _____________ (указать место их хранения) ##### 4.5.7 Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ____ __________________________________________________________________ ##### 4.5.8 Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с уполномоченными организациями _____________ ##### 4.5.9 Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать конкретно) ________________________ __________________________________________________________________ ##### 4.5.10 Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества ____________________________________________ __________________________________________________________________ ##### 4.5.11 Наличие сертификатов на реализованные лекарственные препараты ________________________________________________________ __________________________________________________________________ (указать конкретное соответствие сертификатов на реализованные серии документам по отпуску товара) #### 4.6 Перевозка ##### 4.6.1 Договор на охрану и сопровождение груза ___________________ ##### 4.6.2 Справка о согласовании маршрута перевозки _________________ ##### 4.6.3 Наличие приказа о перевозке наркотических средств _________ ##### 4.6.4 Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств ____________________________________________ ##### 4.6.5 Наличие собственных транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________ #### 4.7 Уничтожение ##### 4.7.1 Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ _____________________ 4.7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств, состоящей из представителей органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, органов управления здравоохранения и органов охраны окружающей среды ____________________________________________________________ #### 4.8 Использование - Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе ##### 4.8.1 Список лиц, проводящих эти работы _________________________ 4.8.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________ (указать наличие основания и обоснования их использования) 4.8.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) _______________________________ ##### 4.8.4 Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях _______________________________________________ (перечислить все учетные формы) __________________________________________________________________ ##### 4.8.5 Приказ о назначении ответственного за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ _____________________ - Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях ##### 4.8.6 Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул _____________________________________________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул _____________________________________________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул _____________________________________________ ##### 4.8.7 Порядок учета специальных рецептурных бланков: - наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков __________________________________________________________________ - наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков __________________________________________________________ - соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков __________________________________________________________ - наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков __________________________________________________________ - соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков __________________________________________________________ - порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам ___________________________________________________ (указать в соответствии с каким документом) #### 4.9 Реализация, приобретение ##### 4.9.1 Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ________ __________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную __________________________________________________________________ с оборотом наркотических средств и псих. веществ) __________________________________________________________________ ##### 4.9.2 Наличие договоров на поставку продукции потребителям ______ __________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную __________________________________________________________________ с оборотом наркотических средств) 4.9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________ __________________________________________________________________ (указать основной перечень и количество используемых веществ (малые или иные) ### V. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ #### 5.1 Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________ #### 5.2 Приказы о назначении ответственных лиц по организации учета, хранения отпуска наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________ ##### 5.2.1 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки __________________________________________ 5.3. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно-материальных ценностей в соответствии с приказами МЗ СССР N 14 от 08.01.88, Минздрава России N 330 от 12.11.97 и постановлением Правительства Российской Федерации N 577 от 28.07.00: книга покупок ___________________ книга продаж ___________________ Наличие "Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", оформленного согласно Постановления Правительства N 577 от 28.07.00 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с этой деятельностью" ____________ __________________________________________________________________ (указать наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале (подшитых в хронологическом порядке) #### 5.4 Наличие уполномоченного лица, осуществляющего контроль за ведением журнала _________________________________________________ #### 5.5 Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: _______________________________________________________ (указать периодичность проведения) #### 5.6 Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия: _________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 5.7 Правильность оформления первичных бухгалтерских документов: номер приказа о закреплении права подписи в первичных бухгалтерских документах _________________________________________ ведение счетов-фактур ____________________________________________ > *(в ред. Постановления Правительства РФ N 914 от 02.12.00)* оформление накладных _____________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12 Постановление Госкомстата N 132 от 25.12.98) оформление протоколов согласования цен ___________________________ (с указанием зарегистрированных цен) уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в список жизненно необходимых и важнейших ЛС _______________________ ### VI. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ### VII. ВЫВОДЫ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ М.П. Копию Акта получил Руководитель предприятия Члены комиссии ____________________________ ___________________________ ____________________________ ___________________________ ____________________________ ___________________________ Приложение N 6
УТВЕРЖДЕН
Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности Протокол N 5 от 23 сентября 2004 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АКТ ПРОВЕРКИ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ город _________________ "____" ____________ 200_ г. Комиссией в составе: _____________________________________________ (ФИО, должность) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ в присутствии ____________________________________________________ __________________________________________________________________ на основании приказа от ___________________ N ____________________ проведена проверка на соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям. Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ____________________________________________________________ __________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица (индивидуального предпринимателя) _________________________________________________ __________________________________________________________________ Местонахождение объекта __________________________________________ __________________________________________________________________ Телефон/факс: Офиса ______________________________________________ Аптечного предприятия ____________________________________________ Основной государственный регистрационный номер ___________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________________________________________________________________ ИМНС _____________________________________________________________ (наименование, адрес, код) __________________________________________________________________ Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений) __________________________________________________________________ Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ выдана ___________________________________________________________ (лицензирующий орган) N ________________ от "_____" _________________ г. срок действия лицензии до "_____" _____________ г. ### 1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ #### 1.1 Договор аренды/Свидетельство о праве собственности __________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ сроком с "_____" __________________________ г. по "______" _________________________ г. на помещение площадью ____________________________________________ #### 1.2 Аптечное предприятие расположено ____________________________ характеристика здания __________________________________________________________________ #### 1.3 Наличие вывески аптечного предприятия _______________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического и фактического адреса, режима работы) #### 1.4 Состав и оборудование помещений аптечного предприятия с указанием их площадей [(приложение N 1)](#p100159) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (торговый зал, материальные, производственные и др.) __________________________________________________________________ - наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств __________________________________________________________ __________________________________________________________________ - стеллажей ______________________________________________________ (расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м, от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м) - поддонов _______________________________________________________ - кондиционеров __________________________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на __________________________________________________________________ баланс) - холодильного оборудования ______________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств __________________________________________________________________ на баланс) __________________________________________________________________ - наличие помещения для хранения термолабильных препаратов _______ __________________________________________________________________ - наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН ______________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 1.5 Обеспеченность системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________ __________________________________________________________________ #### 1.6 Организация охраны аптечного предприятия ____________________ __________________________________________________________________ #### 1.7 Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________ (N, дата выдачи, срок действия) #### 1.8 Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________ (N, дата выдачи, срок действия) #### 1.9 Наличие спецодежды __________________________________________ #### 1.10 Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды ___________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 1.11 Наличие промаркированного уборочного инвентаря _____________ #### 1.12 Наличие моющих и дезинфицирующих средств ___________________ 1.13. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и уборочного инвентаря _____________________________________________ #### 1.14 Санитарное состояние помещений _____________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 1.15 Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и оборудования _____________________________________________________ __________________________________________________________________ (в соответствии с требованиями приказа Минздрава России N 309 от 21.10.97) #### 1.16 Необходимость в капитальном или косметическом ремонте ______ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ### 2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА АПТЕЧНОМ ПРЕДПРИЯТИИ #### 2.1 Последнее обследование ______________________________________ (кем проведено, дата) Какие предложения и замечания не выполнены _______________________ __________________________________________________________________ 2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________ 2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _______________________________________________________ #### 2.4 Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________ __________________________________________________________________ #### 2.5 Организация занятий по нормативно-методической документации __________________________________________________________________ #### 2.6 Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства или информации о них в товарно-сопроводительных документах _______ __________________________________________________________________ #### 2.7 Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков (указать выборочно) __________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 2.8 Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей (указать выборочно) __________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 2.8 Обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов ______________________________ __________________________________________________________________ (для производственных аптек) #### 2.9 Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных в производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ### 3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ #### 3.1 Наличие и расположение гигрометров психометрического типа (ВИТ-1) _____________________________________________________ #### 3.2 Наличие термометров в холодильниках _________________________ 3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля _________________________________________________________ #### 3.4 Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры и влажности __________________________________________ __________________________________________________________________ #### 3.5 Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках: _____________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 3.6 Соблюдение правил размещения лекарственных средств: систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________ систематизация по способу применения _____________________________ хранение по компьютерной технологии, в алфавитном порядке ________ __________________________________________________________________ (номер, дата разрешения) 3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами: термолабильных препаратов ________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ лекарственного растительного сырья _______________________________ лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________ изделий медицинского назначения __________________________________ других ___________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 3.8 Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных _______________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 3.9 Организация получения информации о фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах ____________________________ #### 3.10 Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных _____________________ __________________________________________________________________ #### 3.11 Организация контроля за соблюдением сроков годности: - наличие журнала ________________________________________________ - компьютерный учет ______________________________________________ (в том числе на бумажном носителе) #### 3.12 Наличие актов по списанию лекарственных средств __________________________________________________________________ ### 4. ТРЕБОВАНИЯ К ОТПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ #### 4.1 Оформление витрин ___________________________________________ (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам) #### 4.2 Наличие информации для населения: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ - телефоны и адреса органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью ___________________________________ - адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек _________________ - книга отзывов и предложений ____________________________________ (наличие отметки о регистрации в органах местного самоуправления) - о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________ - о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ______________________________________________________ - о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы ___________________________________________________________ - о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров __________________________________________________________ - о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) _________________________________________ - таблички с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население __________________________________________ - о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) ________________________________________________ - о перечне предметов, выдаваемых на прокат ______________________ - копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" ____________________________________________________ - копия или выписка из ПП РФ N 55 от 19.01.1998 __________________ - перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ____________________________________________________________ #### 4.3 Наличие аптечки первой помощи _______________________________ (местонахождение, комплектность) #### 4.5 Оформление ценников _________________________________________ ________ (с указанием наименования, цены, даты, подписи отв. лица) #### 4.6 Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов по рецептам врача ___________________________________________________ 4.7. Соблюдение сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на их уничтожение _______________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 4.8 Соблюдение правил отпуска лекарственных средств лечебно- профилактическим учреждениям и другим организациям _______________ __________________________________________________________________ #### 4.9 Соблюдение порядка отпуска и учета лекарственных средств, находящихся на предметно-количественном учете __________________________________________________________________ (ведение журнала учета, ФИО ответственного лица, __________________________________________________________________ N приказа о назначении) __________________________________________________________________ #### 4.10 Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов __________________________________________________________________ | NN | Наименование препарата | Ед. учета | Фактический остаток | Книжный остаток | Излишки | Недостача | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | | | | | | | | 2 | | | | | | | | 3 | | | | | | | | 4 | | | | | | | | | | | | | | |
4.11. Соблюдение правил формирования цен на лекарственные
средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств (ПП РФ от 09.11.01 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства") __________________________________________________________________ ### 5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ #### 5.1 Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________ (наличие отметок сотрудников об ознакомлении) #### 5.2 Наличие штатного расписания _________________________________ #### 5.3 Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса Российской Федерации ____________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ #### 5.4 Руководитель аптечного учреждения ___________________________ (ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (N и дата приказа о назначении) #### 5.5 Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование и сертификатов у специалистов ________________________ #### 5.6 Наличие должностных инструкций: _____________________________ #### 5.7 Наличие плана эвакуации _____________________________________ #### 5.8 Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда, электробезопасность, пожарную безопасность, наличие у них аттестационных удостоверений _____________________________________ __________________________________________________________________ 5.9. Наличие журналов инструктажей по охране труда, электробезопасности и пожарной безопасности: _____________________ 5.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным оборудованием ____________________________________________________ ### 6. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ #### 6.1 Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию - товарные накладные _____________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132) - счета-фактуры __________________________________________________ (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914) - протоколы согласования цен _____________________________________ (наличие информации о зарегистрированных ценах) 6.2. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно-материальных ценностей: (в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88) приемные акты ____________________________________________________ наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________ журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________ журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________ (книга покупок, ПП РФ N 914 от 02.12.2000) журнал регистрации накладных по отпуску товара ___________________ (книга продаж, ПП РФ N 914 от 02.12.2000) наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________ уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________ (название, N, дата нормативного акта об уровне торговой наценки на лекарственные средства субъекта РФ) __________________________________________________________________ наличие карточек складского учета (посерийный учет) ______________ ### 7. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ### 8. ВЫВОДЫ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах М.П. Копию акта получил Члены комиссии ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ Характеристика объекта лицензирования
ОписаниеПомещения аптечного учреждения/предприятия
Торговый залДля хранения лекарственных средствДля хранения иных группДля хранения препаратов Списка ПККНПроизводственные помещенияАдминистративно-бытовые и прочие
(в т.ч. кабинет заведующего)
АссистентскаяДистилляционннаяАсептическаяСтерилизационнаяМоечнаяДругие
123456789101112
Расположение в здании
Площадь
Освещение
Отопление
Канализация
Водоснабжение
Вентиляция
Пол
Стены
Потолки
Холодильное оборудование
Шкафы
Стеллажи
Поддоны
Термометры/ Гигрометры
Средства малой механизации
Соблюдение сохранности
## Приложение N 7 Наименование и адрес ИМНС или Наименование и адрес лицензиата О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации направляет копию документа, подтверждающего принятие решения о приостановлении (наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя) действия лицензии на (вид деятельности).
Приложение: копия приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ____ л. в 1 экз. Руководитель
Управления Росздравнадзора
---