Письмо Росздравнадзора от 09.02.2005 № 02И-43/05

«О порядке контроля за соблюдением лицензионных требований и условий»

ПИСЬМО

В связи с поступающими многочисленными запросами о порядке проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает.

На основании Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлений Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 № 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», от 21.06.2002 № 454 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», от 04.07.2002 № 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Росздравнадзор) и ее территориальные органы (далее Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) осуществляют контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации формирует план проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий на квартал по установленной форме (Приложение № 1) и направляет на утверждение в Росздравнадзор.

На основании:

• утвержденного плана проверок;
• или материалов для проведения внеплановых проверок;
• или заявлений соискателей лицензий о предоставлении лицензии

формируются указания о проведении проверки, в которых определяются лицензиат или соискатель лицензии, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку (Приложение № 2).

Указания подписываются руководителем Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

По результатам проверки оформляется акт (Приложения № 3, 4, 5, 6), который подписывается всеми членами комиссии.

При выявлении конкретных нарушений в акте отражается срок их устранения. Срок предоставления документов, подтверждающих устранение замечаний, не должен превышать 15 дней.

Если в установленный срок замечания, выявленные в ходе проверки, устранены лицензиатом или соискателем лицензии, о чем ими представлены соответствующие документы и исчерпывающие объяснения, проверка считается завершенной, сведения о ней заносятся в базу данных проведенных проверок.

Акт проверки с документами, подтверждающими устранение замечаний, приобщается к пакету документов, представленных соискателем лицензии для лицензирования, материалы которого в установленном порядке представляются на заседание комиссий по лицензированию соответствующего вида деятельности Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

В случае если объяснительная записка и соответствующие документы об устранении замечаний лицензиатом или соискателем лицензии не представлены в установленный срок или не подтверждают устранение выявленных замечаний, материалы проверок с приложением копий:

• акта проверки;
• объяснительной записки лицензиата и документов, подтверждающих устранение выявленных нарушений (в случае своевременного предоставления), направляются (без проведения заседания комиссии) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для принятия оперативного решения о приостановке действия лицензии.

Росздравнадзор в двухдневный срок с момента принятия решения о приостановке действия лицензии информирует Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации о принятом решении путем размещения на сайте www.roszdravnadzor.ru соответствующего приказа.

Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации направляет лицензиату и в орган налоговой службы по месту регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (если принято решение о приостановлении действия лицензии) сопроводительное письмо с приложением копии приказа Росздравнадзора (приложение № 7).

Одновременно информируем, что в настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработаны и находятся на согласовании Методические рекомендации по проведению лицензионного контроля в сфере здравоохранения и социального развития, которые после утверждения Руководителем Росздравнадзора будут доведены до сведения Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации дополнительно.

                            по надзору в сфере здравоохранения
                            и социального развития

Р. У. Хабриев______________________ «______» ______________ 2005 года

ПЛАН ПРОВЕРОК СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ НА ______КВАРТАЛ 2005 ГОДА

СОГЛАСОВАНО

Заместитель Руководителя Росздравнадзора А.С.ЮРЬЕВ

Руководитель Управления Росздравнадзора

__________________________________             ___________________
(по субъекту Российской Федерации)                (ФИО, подпись)

Приложение № 2

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА

по __________________________________________

УКАЗАНИЕ

________________ город __________ N _________

    Для проведения проверки соблюдения лицензионных  требований  и
условий (с указанием соответствующего  вида  деятельности, а также

наименования и фактического адреса организации)

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. <a id="p100067"></a>Создать комиссию в составе:
Председатель - ФИО, должность.
Члены комиссии: ФИО, должность.

2. <a id="p100068"></a>Проверку    провести  в  период с_____по_____в соответствии

с действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими __________________________деятельность.

3. <a id="p100069"></a>Контроль  за  исполнением  настоящего приказа  оставляю  за

собой.

Руководитель Управления Росздравнадзора __________________

Приложение № 3

УТВЕРЖДЕН Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности

Протокол № 5 от 23 сентября 2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

  ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

город _________________ «___» ____________ 200 г.

Комиссией в составе: _____________________________________________

                        (ФИО, должность)

в присутствии ____________________________________________________

на основании приказа от ___________________ N ____________________ проведена проверка на соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ____________________________________________________________

Местонахождение юридического лица (индивидуального предпринимателя) _________________________________________________

Местонахождение объекта __________________________________________

Телефон/факс: Офиса _______________________ Объекта: _____________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________

ИМНС _____________________________________________________________ (наименование, адрес, код)

Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)

Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ выдана ___________________________________________________________ (лицензирующий орган)

N __________ от «___» __________ г. Срок действия лицензии

до «___» _____________ г.

1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

1.1 Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________

сроком с «» ______________ г. по «_» ________________ г.

на площадь ____________, площадь аптечного склада _________, площадь административно-бытовых помещений ________________________ на момент обследования используются ______________________________

1.2 Соответствие помещений аптечного склада установленным

требованиям ______________________________________________________

• характеристика здания __________________________________________
• обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ

• наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________

 (с указанием организационно-правовой формы, наименования

предприятия, юридического и фактического адреса, режима работы)

• наличие выделенных зон: приемки продукции, _______________________________________________ основного хранения, ______________________________________________ экспедиции _______________________________________________________
• необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________

1.3 Состояние материально-технической базы:

(для первичного лицензирования Приложение 1) наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации

• стеллажей ______________________________________________________ (расстояние до наружных стен 0,6 — 0,7 м, от пола — 0,25 м, между стеллажами — 0,75 м)
• поддонов _______________________________________________________
• кондиционеров __________________________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс)

• холодильное оборудование _______________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс)

• наличие помещений для хранения термолабильных препаратов _______

• наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН

• наличие вентиляции _____________________________________________ (с указанием вида)
• наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления ________________________________________________________
• наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ

• наличие транспортных средств на балансе ________________________

1.4 Организация охраны аптечного склада _________________________

1.5 Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________

                               (N, дата выдачи, срок действия)

1.6 Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________

                               (N, дата выдачи, срок действия)

1.7 Наличие спецодежды __________________________________________

1.8 Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней

одежды ___________________________________________________________

1.9 Наличие промаркированного уборочного инвентаря ______________

1.10 Наличие моющих и дезинфицирующих средств ___________________

1.11. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и уборочного инвентаря _____________________________________________

1.12 Санитарное состояние помещений _____________________________

1.13 Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и

оборудования _____________________________________________________

2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДПРИЯТИИ

2.1 Последнее обследование ______________________________________

                               (кем проведено, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________

2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _______________________________________________________

2.4 Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________

2.5 Организация занятий по нормативно-методической документации

2.6 Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий

поставщиков (указать выборочно) __________________________________

2.7 Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий

покупателей (указать выборочно) __________________________________

2.8 Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства

3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3.1 Наличие и расположение гигрометров психометрического типа

(ВИТ-1) __________________________________________________________

3.2 Наличие термометров в холодильниках _________________________

3.3 Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля

3.4 Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей

температуры и влажности __________________________________________

3.4 Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках ______________________________________

3.5 Соблюдение правил размещения лекарственных средств:

систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________ систематизация по способу применения _____________________________ хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

                      (номер, дата разрешения)

3.6 Соблюдение объема загрузки помещений ________________________

• соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ___________

3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами: термолабильных препаратов ________________________________________

огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________ лекарственного растительного сырья _______________________________ лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________

других ___________________________________________________________

3.8 Наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету __________________________________

Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов

3.9 Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,

3.10 Организация получения информации о фальсифицированных и

3.11 Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком

3.12 Организация контроля за соблюдением сроков годности:

3.13 Наличие актов по списанию лекарственных средств

3.14 Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _____

4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ

4.1 Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________

                (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.2 Наличие штатного расписания _________________________________

4.3 Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________

4.4 Руководитель аптечного склада _______________________________

         (ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и
              сертификата, N и дата приказа о назначении)

4.5 Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое

образование у специалистов _______________________________________

4.5 Наличие сертификатов на специалистов ________________________

4.6 Наличие функционально-должностных инструкций на специалистов

(с отметкой об ознакомлении): на вспомогательный персонал ______________________________________

4.7 Наличие плана эвакуации _____________________________________

4.8 Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,

электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них аттестационных удостоверений

4.9 Наличие журналов регистрации инструктажей по охране труда,

электробезопасности и пожарной безопасности ______________________

5. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ

5.1 Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных

документов (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002)

• товарные накладные _____________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата России от 25.12.98 № 132)
• счета-фактуры __________________________________________________ (утв. ПП РФ от 02.12.2000 № 914)
• протоколы согласования цен _____________________________________ (наличие информации о зарегистрированных ценах)

5.3 Ведение учетной документации по приемке и движению товарно-

материальных ценностей: (в соответствии с приказом МЗ СССР № 14 от 08.01.88) приемные акты ____________________________________________________ наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________ журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________ журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________ (книга покупок ПП РФ № 914 от 02.12.2000) журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада _________ (книга продаж ПП РФ № 914 от 20.12.2000)

наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________ уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________

(название, № и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства) ______________ карточки складского учета (посерийный учет) ______________________

6. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ

7. ВЫВОДЫ

Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах.

М.П.

   Копию акта получил                          Члены комиссии
________________________                  ________________________
________________________                  ________________________
________________________                  ________________________
________________________                  ________________________
________________________                  ________________________

Приложение № 1

СОСТОЯНИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ ПО КОМНАТАМ

Приложение N 4

Приложение к приказу ФСН СЗ и СР от "__" _________ 200 N ______

АКТ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ

              ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

от «_____» ____________ 200 г.

Нами _____________________________________________________________ (ФИО, должность, место работы лиц, уполномоченных на проведение контроля)

На основании _____________________________________________________ (указать название, дату, № распорядительного документа, на основании которого проводится контроль)

с « » _____________ 200 г. по « » ______________ 200 г.

в присутствии ____________________________________________________ (указать ФИО, должность представителей лицензиата, присутствующих при проведении контроля)

Проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий

Наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя:

Место нахождения юридического лица/данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя _________

Осуществляющее(ий) медицинскую деятельность в соответствии с лицензиями:

Серия ________ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ____ 200 г.

Предоставленной __________________________________________________ (указать наименование лицензирующего органа)

Серия ________ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ____ 200 г.

Предоставленной __________________________________________________

(указать наименование лицензирующего органа)

Серия ______ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ______ 200 г.

Предоставленной __________________________________________________ (указать наименование лицензирующего органа)

Места   нахождения   территориально   обособленных   подразделений
(объектов),     используемых     для  осуществления    медицинской

деятельности: ____________________________________________________

При проверке установлено:

1. Наличие документов, подтверждающих право собственности или иные законные основания использования помещений: ______________________ (Свидетельство права, Свидетельство

о внесении в реестр и выписка из реестра федерального имущества,

переданного на праве оперативного управления договора аренды,

совместной деятельности, безвозмездного пользования и т.д. с

указанием реквизитов документов по каждому обособленному

подразделению)

2. Используемые для осуществления медицинской деятельности

помещения  соответствуют/частично  соответствуют/не  соответствуют
(нужное подчеркнуть)   санитарно-эпидемиологическим    правилам  и

нормативам:

(при наличии замечаний перечислить подразделения с указанием

несоответствия площадей, набора помещений, санитарно-технического

состояния помещений нормативным требованиям)

3. Профессиональная подготовка специалистов соответствует /частично соответствует/не соответствует (нужное подчеркнуть) требованиям нормативно-правовых актов: ___________________________ (указать замечания в части укомплектованности

       штата средним медицинским персоналом, врачами

 (% укомплектованности), соответствия подготовки персонала

характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, соблюдения

    сроков повышения квалификации медицинского персонала

(указать % специалистов своевременно не прошедших переподготовку с

указанием специальностей), отсутствие необходимого стажа и

образования руководителя юридического лица)

4. Организационно-технические условия и материально-техническое

оснащение    (включая  оборудование,    инструменты,    транспорт,
документацию)         соответствуют       /частично соответствуют/
не  соответствуют  (нужное подчеркнуть)  требованиям  и  характеру

заявляемых работ и услуг: ________________________________________ (при наличии замечаний указать

несоответствие организационно-технических условий в части

обеспечения условий безопасности для пациентов и персонала,

соблюдения правил эксплуатации оборудования (сроков технического

осмотра, метрологической поверки медицинской аппаратуры и т.д.),

достаточность оснащения, включая медицинскую аппаратуру

инструментарий, транспорт, нормативно-методическое обеспечение,

соответствия медицинской документации нормативным требованиям)

5. Лицензиат при осуществлении медицинской деятельности обеспечивает частично обеспечивает не обеспечивает (нужное подчеркнуть) требования пожарной безопасности на объектах:

(указать замечания в части наличия и содержания в рабочем

состоянии средств противопожарной защиты, пожарной сигнализации,

пожаротушения, противопожарного водоснабжения, необходимого

расчетного запаса спецсредств, наличие плана действий персонала

на случай пожара)

6. Соответствие номенклатуры выполняемых работ и предоставляемых услуг лицензионным требованиям и условиям: _______________________ (отразить результаты компьютерного

тестирования)

Вывод: лицензиат _________________________________________________

соответствует,      частично    соответствует,   не  соответствует
лицензионным     требованиям    и   условиям,  установленным п. 4.
Постановления   Правительства  Российской  Федерации от 04.07.2002
N 499    "Об  утверждении  Положения о лицензировании  медицинской

деятельности».

Члены комиссии:        ___________________        (              )

                       ___________________        (              )

                       ___________________        (              )

С актом ознакомлены:   ___________________        (              )

                       ____________________       (              )

                       ____________________       (              )

Приложение № 5

Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности

                        Протокол N 5    от 23 сентября 2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

АКТ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ

город __________ № ФС-05-0-99- «____» _________ 200 г.

Комиссией в составе: _____________________________________________

проведена проверка на соответствие объекта лицензионным требованиям и условиям.

Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ____________________________________________________________

Адрес юридического лица __________________________________________

Адрес объекта ____________________________________________________ (по фактическому местонахождению)

Телефон/факс: Офис _______________________ Объект ________________

Номер свидетельства государственной регистрации __________________

Осн. госуд. регистр. номер _______________________________________ дата выдачи ______________________________________________________

Выдано ___________________________________________________________

дата выдачи ______________________________________________________

Состоит на учете в налоговой инспекции ___________________________

Лицензия на вид деятельности (с указанием органа, выдавшего лицензию) ________________________________________________________

_____________________ N __________ от «___» ___________________ г.

срок действия до «______» ____________________ _______ г.

Заявленный перечень работ ________________________________________

I. ОБЩАЯ ЧАСТЬ

1.1 Последнее обследование проведено (кем проведено, дата) ______

1.2 Какие предложения и замечания не выполнены __________________

1.3 Соответствие помещений установленным требованиям:

1.3.1 Договор аренды/Свидетельство о праве собственности ________

(указать наименование документа)

1.3.2 Характеристика здания _____________________________________

1.3.3 Санитарное состояние помещений ____________________________

1.3.4 Наличие вентиляции _____________ средств пожаротушения ____

                    (указать какая)

1.3.7 Уборочный инвентарь _______________________________________

                              (хранение, маркировка)

1.4 Характеристика помещений для хранения месячного запаса

наркотических средств и психотропных веществ: ____________________

(место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ,

оснащенность, описание тех. укрепленности)

трех-пяти дневного запаса: _______________________________________

однодневного запаса: _____________________________________________

1.5 Необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______

1.6 Материально-техническое оснащение помещений для хранения

наркотических средств и психотропных веществ: ____________________

(сейфы, шкафы, стеллажи, столы, кондиционеры, холодильные камеры)

1.7. Наличие документации о постановке основных средств на бухгалтерский учет _______________________________________________

II. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ

2.1 Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры ________________________________________________________ (ФИО, № диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок

действия)

фармацевты _______________________________________________________ (ФИО, № диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок

действия) медицинские работники ____________________________________________

2.2 Наличие у руководителя юридического лица профессиональной

подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2-х лет в области выполняемых лицензиатом работ __________________

2.3 Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими

средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________________________

2.4 Номер приказа о допуске к работе с наркотическими средствами

и психотропными веществами: ______________________________________

              (указать количество сотрудников)

2.5 Наличие у сотрудников, допущенных к работе с наркотическими

средствами и психотропными веществами: (согласно постановлению Правительства Российской Федерации № 454 от 21.06.02 и постановлению Правительства РФ № 892 от 06.08.98 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами):»

2.5.1 Справок из учреждений здравоохранения об отсутствии

заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим  алкоголизмом,
а также об отсутствии среди них лиц,  признанных в соответствии  с
законодательством РФ  непригодными к  выполнению  отдельных  видов

профессиональной деятельности ____________________________________ (указать количество сотрудников)

2.5.2 Заключений органов по контролю за оборотом наркотических

средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, судимостей: ______________________________________________________ (указать количество сотрудников)

2.6 Наличие правил внутреннего распорядка _______________________

2.7 Наличие функционально-должностных инструкций:

на специалистов: ___________ на вспомогательный персонал _________

2.8 Наличие и правильность оформления медицинских книжек ________

2.9 Наличие плана эвакуации _____________________________________

2.10. Ответственное      лицо     за   ТБ,  пожарную безопасность;
объявление      об     ответственном     лице     за     ТБ      и

пожарную безопасность ____________________________________________

2.11 Журнал регистрации инструктажей по ТБ пожарной безопасности

III. НАЛИЧИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПИХОТРОПНЫХ СРЕДСТВ

3.1 Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков ______

            (дата, N и разрешенные виды работ)

3.2. Наличие    заключения    органа    по   контролю  за оборотом
наркотических   средств  и  психотропных  веществ  о  соответствии

установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

    (перечислить помещения на которые выдано заключение)

3.3 Наличие заключения СЭС ______________________________________

                         (дата выдачи, N, срок действия)

3.4 Наличие заключения ГПН ______________________________________

                         (дата выдачи, N, срок действия)

3.5 Наличие нормативной документации, регламентирующей заявленный

вид деятельности _________________________________________________

IV. ОРГАНИЗАЦИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ РАБОТ ПО ЛИЦЕНЗИРУЕМОМУ ВИДУ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

4.1 Разработка, переработка

4.1.1 Наличие государственного заказа на разработку наркотических

средств и психотропных веществ

                (указать основание)

4.1.2 Указать перечень наркотических средств и психотропных

веществ, разрешенных для разработки ______________________________

4.1.3 Наличие плана распределения наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

4.2 Производство, реализация

4.2.1 Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии

организации производства требованиям Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 ______________________________________________________

4.2.2 Указать перечень разрешенных для производства наркотических

средств и психотропных веществ ___________________________________ (указать наличие ФС или ФСП)

4.2.3 Наличие плана распределения наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

4.3 Изготовление

4.3.1. Наличие     поверенных      весо-измерительных    приборов,
используемых   для  изготовления,  фасовки наркотических средств и

психотропных лекарственных средств: ______________________________

4.3.2 Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и

фасовке наркотических средств, психотропных веществ

(согласно приказа Минздрава России № 284 от 20.07.01

«Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и»

изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо

от организационно-правовой формы и формы собственности)

4.3.3. Соблюдение    правил    оформления   лекарств,   содержащих
наркотические средства   и  психотропные вещества, изготовленных в

аптеке (наличие предупредительных этикеток и др.) ________________

4.4 Отпуск

4.4.1 Соблюдение требований приказа Минздрава России № 328

от 23.08.99  ("О рациональном  назначении  лекарственных  средств,
правилах   выписывания   рецептов   на  них  и  порядке их отпуска

аптечными учреждениями» (приложение № 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01):

• соблюдение норм отпуска ________________________________________
• оформление требований __________________________________________
• оформление рецептов ____________________________________________
• наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация _________________________________________

4.5 Хранение

4.5.1 Наличие термометров и гигрометров (1,5 — 1,7 м от пола и

более 3 м от двери)   с   заключением   органов   метрологического
контроля;   ведение   журналов   ежедневного   учета   показателей

(температура и влажность на момент проверки) _____________________

4.5.2 Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов

(в случае нарушения указать причину) _____________________________

4.5.3. Наличие    в местах   хранения   наркотических   средств  и
психотропных  веществ   таблицы  ВР  и  ВС  доз,  а  также  таблиц

противоядий при отравлении ими ___________________________________

4.5.4 Соблюдение норматива запаса наркотических средств и

психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _________________________________________________________

4.5.5 Соблюдение срока годности, организация контроля (стеллажные

карточки, картотека по срокам годности, журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности) __________________________________

4.5.6 Наличие препаратов с истекшим сроком годности _____________

                                   (указать место их хранения)

4.5.7 Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ____

4.5.8 Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и

психотропных веществ с уполномоченными организациями _____________

4.5.9 Организация контроля качества лекарственных препаратов,

наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать конкретно) ________________________

4.5.10 Соответствие серий лекарственных препаратов сериям

сертификатов качества ____________________________________________

4.5.11 Наличие сертификатов на реализованные лекарственные

препараты ________________________________________________________

(указать конкретное соответствие сертификатов на реализованные серии документам по отпуску товара)

4.6 Перевозка

4.6.1 Договор на охрану и сопровождение груза ___________________

4.6.2 Справка о согласовании маршрута перевозки _________________

4.6.3 Наличие приказа о перевозке наркотических средств _________

4.6.4 Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки

наркотических средств ____________________________________________

4.6.5 Наличие собственных транспортных средств, используемых для

перевозки наркотических средств и психотропных веществ

4.7 Уничтожение

4.7.1 Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

4.7.2. Наличие   приказа   о   создании  комиссии  по  уничтожению
наркотических  средств,  состоящей  из представителей  органов  по

контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, органов управления здравоохранения и органов охраны окружающей среды ____________________________________________________________

4.8 Использование

• Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе

4.8.1 Список лиц, проводящих эти работы _________________________

4.8.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________ (указать наличие основания и обоснования их использования)

4.8.3. Наличие    инструкции,    определяющей   порядок  работы  с
наркотическими  средствами  и  психотропными  веществами  (включая

порядок использования их остатков) _______________________________

4.8.4 Организация учета наркотических средств и психотропных

веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях _______________________________________________ (перечислить все учетные формы)

4.8.5 Приказ о назначении ответственного за учет и хранение

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

• Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

4.8.6 Порядок учета использованных ампул из-под наркотических

средств и психотропных веществ:

• наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул _____________________________________________
• наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул _____________________________________________
• наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул _____________________________________________

4.8.7 Порядок учета специальных рецептурных бланков:

• наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков

• наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков __________________________________________________________
• соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков __________________________________________________________
• наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков __________________________________________________________
• соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков __________________________________________________________
• порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам ___________________________________________________ (указать в соответствии с каким документом)

4.9 Реализация, приобретение

4.9.1 Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ________

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную

с оборотом наркотических средств и псих. веществ)

4.9.2 Наличие договоров на поставку продукции потребителям ______

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную

с оборотом наркотических средств)

4.9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________

(указать основной перечень и количество используемых веществ (малые или иные)

V. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ

5.1 Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________

5.2 Приказы о назначении ответственных лиц по организации учета,

хранения отпуска наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________

5.2.1 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей,

пломбира после опечатки __________________________________________

5.3. Ведение   учетной   документации   по   приемке   и  движению
товарно-материальных  ценностей в соответствии с приказами МЗ СССР

№ 14 от 08.01.88, Минздрава России № 330 от 12.11.97 и постановлением Правительства Российской Федерации № 577 от 28.07.00: книга покупок ___________________ книга продаж ___________________

Наличие  "Журнала  регистрации   операций,  связанных  с  оборотом
наркотических  средств   и   психотропных  веществ",  оформленного

согласно Постановления Правительства № 577 от 28.07.00

"О порядке  представления  сведений  о  деятельности, связанной  с
оборотом   наркотических   средств   и   психотропных  веществ   и

регистрации операций, связанных с этой деятельностью» ____________

(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,
  отмеченных в журнале (подшитых в хронологическом порядке)

5.4 Наличие уполномоченного лица, осуществляющего контроль за

ведением журнала _________________________________________________

5.5 Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и

психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: _______________________________________________________ (указать периодичность проведения)

5.6 Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического

наличия: _________________________________________________________

5.7 Правильность оформления первичных бухгалтерских документов:

номер приказа о закреплении права подписи в первичных бухгалтерских документах _________________________________________ ведение счетов-фактур ____________________________________________

(в ред. Постановления Правительства РФ № 914 от 02.12.00)

оформление накладных _____________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12 Постановление Госкомстата № 132 от 25.12.98)

оформление протоколов согласования цен ___________________________ (с указанием зарегистрированных цен)

уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в список жизненно необходимых и важнейших ЛС _______________________

VI. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ

VII. ВЫВОДЫ

М.П.

Копию Акта получил

Руководитель предприятия                       Члены комиссии

____________________________           ___________________________

____________________________           ___________________________

____________________________           ___________________________

Приложение № 6

Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности

Протокол № 5 от 23 сентября 2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

АКТ ПРОВЕРКИ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

город _________________ «___» ____________ 200 г.

Комиссией в составе: _____________________________________________ (ФИО, должность)

в присутствии ____________________________________________________

на основании приказа от ___________________ N ____________________ проведена проверка на соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.

Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ____________________________________________________________

Местонахождение юридического лица (индивидуального предпринимателя) _________________________________________________

Местонахождение объекта __________________________________________

Телефон/факс: Офиса ______________________________________________

Аптечного предприятия ____________________________________________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)

ИМНС _____________________________________________________________ (наименование, адрес, код)

Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)

Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ выдана ___________________________________________________________ (лицензирующий орган)

N ________________ от «_____» _________________ г.

срок действия лицензии до «_____» _____________ г.

1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

1.1 Договор аренды/Свидетельство о праве собственности __________

сроком с «» __________________________ г. по «_» _________________________ г.

на помещение площадью ____________________________________________

1.2 Аптечное предприятие расположено ____________________________

                                     характеристика здания

1.3 Наличие вывески аптечного предприятия _______________________

  (с указанием организационно-правовой формы, наименования,
      юридического и фактического адреса, режима работы)

1.4 Состав и оборудование помещений аптечного предприятия с

указанием их площадей (приложение № 1)

(торговый зал, материальные, производственные и др.)

• наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств __________________________________________________________

• стеллажей ______________________________________________________ (расстояние до наружных стен 0,6 — 0,7 м, от пола — 0,25 м, между стеллажами — 0,75 м)
• поддонов _______________________________________________________
• кондиционеров __________________________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на

   баланс)

• холодильного оборудования ______________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств

      на баланс)

• наличие помещения для хранения термолабильных препаратов _______

• наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН ______________________________________________________

1.5 Обеспеченность системами электроснабжения, отопления,

водоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________

1.6 Организация охраны аптечного предприятия ____________________

1.7 Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________

                               (N, дата выдачи, срок действия)

1.8 Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________

                               (N, дата выдачи, срок действия)

1.9 Наличие спецодежды __________________________________________

1.10 Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней

одежды ___________________________________________________________

1.11 Наличие промаркированного уборочного инвентаря _____________

1.12 Наличие моющих и дезинфицирующих средств ___________________

1.13. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и уборочного инвентаря _____________________________________________

1.14 Санитарное состояние помещений _____________________________

1.15 Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и

оборудования _____________________________________________________

(в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 309 от 21.10.97)

1.16 Необходимость в капитальном или косметическом ремонте ______

2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА АПТЕЧНОМ ПРЕДПРИЯТИИ

2.1 Последнее обследование ______________________________________

                              (кем проведено, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________

2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _______________________________________________________

2.4 Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________

2.5 Организация занятий по нормативно-методической документации

2.6 Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства

или информации о них в товарно-сопроводительных документах _______

2.7 Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий

поставщиков (указать выборочно) __________________________________

2.8 Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий

покупателей (указать выборочно) __________________________________

2.8 Обеспечение исправности, точности, регулярности поверки

измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов ______________________________

              (для производственных аптек)

2.9 Организация контроля качества лекарственных средств,

изготовленных в производственных аптеках (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997)

3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3.1 Наличие и расположение гигрометров психометрического

типа (ВИТ-1) _____________________________________________________

3.2 Наличие термометров в холодильниках _________________________

3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля _________________________________________________________

3.4 Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей

температуры и влажности __________________________________________

3.5 Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках: _____________________________________

3.6 Соблюдение правил размещения лекарственных средств:

систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________ систематизация по способу применения _____________________________ хранение по компьютерной технологии, в алфавитном порядке ________

                   (номер, дата разрешения)

3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами: термолабильных препаратов ________________________________________

лекарственного растительного сырья _______________________________ лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________

огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________ изделий медицинского назначения __________________________________ других ___________________________________________________________

3.8 Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,

фальсифицированных и забракованных _______________________________

3.9 Организация получения информации о фальсифицированных и

забракованных лекарственных средствах ____________________________

3.10 Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком

годности, фальсифицированных и забракованных _____________________

3.11 Организация контроля за соблюдением сроков годности:

• наличие журнала ________________________________________________
• компьютерный учет ______________________________________________ (в том числе на бумажном носителе)

3.12 Наличие актов по списанию лекарственных средств

4. ТРЕБОВАНИЯ К ОТПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4.1 Оформление витрин ___________________________________________

    (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

4.2 Наличие информации для населения:

• копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
• телефоны и адреса органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью ___________________________________
• адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек _________________
• книга отзывов и предложений ____________________________________ (наличие отметки о регистрации в органах местного самоуправления)
• о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________
• о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ______________________________________________________
• о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы ___________________________________________________________
• о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров __________________________________________________________
• о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) _________________________________________
• таблички с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население __________________________________________
• о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) ________________________________________________
• о перечне предметов, выдаваемых на прокат ______________________
• копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей» ____________________________________________________
• копия или выписка из ПП РФ № 55 от 19.01.1998 __________________
• перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ____________________________________________________________

4.3 Наличие аптечки первой помощи _______________________________

                              (местонахождение, комплектность)

4.5 Оформление ценников _________________________________________

________ (с указанием наименования, цены, даты, подписи отв. лица)

4.6 Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов по

рецептам врача ___________________________________________________

4.7. Соблюдение   сроков   действия   рецептов   на  лекарственные
препараты,  подлежащие   предметно-количественному  учету;  сроков

хранения рецептов; наличие актов на их уничтожение _______________

4.8 Соблюдение правил отпуска лекарственных средств лечебно-

профилактическим учреждениям и другим организациям _______________

4.9 Соблюдение порядка отпуска и учета лекарственных средств,

находящихся на предметно-количественном учете

     (ведение журнала учета, ФИО ответственного лица,

                   N приказа о назначении)

4.10 Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных

лекарственных препаратов

4.11. Соблюдение   правил   формирования   цен   на  лекарственные

средства,  включенные в  Перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственных средств (ПП РФ от 09.11.01 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства»)

5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ

5.1 Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________

                 (наличие отметок сотрудников об ознакомлении)

5.2 Наличие штатного расписания _________________________________

5.3 Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями Трудового Кодекса Российской Федерации ____________

5.4 Руководитель аптечного учреждения ___________________________

(ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата)

                (N и дата приказа о назначении)

5.5 Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое

образование и сертификатов у специалистов ________________________

5.6 Наличие должностных инструкций: _____________________________

5.7 Наличие плана эвакуации _____________________________________

5.8 Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,

электробезопасность, пожарную безопасность, наличие у них аттестационных удостоверений _____________________________________

5.9. Наличие журналов инструктажей по охране труда, электробезопасности и пожарной безопасности: _____________________

5.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным оборудованием ____________________________________________________

6. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ

6.1 Наличие и правильность оформления сопроводительных документов

при поставке товара аптечному предприятию

• товарные накладные _____________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата России от 25.12.98 № 132)
• счета-фактуры __________________________________________________ (утв. ПП РФ от 02.12.2000 № 914)
• протоколы согласования цен _____________________________________ (наличие информации о зарегистрированных ценах)

6.2. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно-материальных ценностей: (в соответствии с приказом МЗ СССР № 14 от 08.01.88)

приемные акты ____________________________________________________

наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________

журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________

журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________ (книга покупок, ПП РФ № 914 от 02.12.2000)

журнал регистрации накладных по отпуску товара ___________________ (книга продаж, ПП РФ № 914 от 02.12.2000)

наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________ уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________ (название, N, дата нормативного акта об уровне торговой наценки на лекарственные средства субъекта РФ)

наличие карточек складского учета (посерийный учет) ______________

7. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ

8. ВЫВОДЫ

Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах

М.П.

Копию акта получил                        Члены комиссии
________________________                  ________________________
________________________                  ________________________
________________________                  ________________________
________________________                  ________________________
________________________                  ________________________

Характеристика объекта лицензирования

Приложение № 7

Наименование и адрес ИМНС или

Наименование и адрес лицензиата

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации направляет копию документа, подтверждающего принятие решения о приостановлении (наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя) действия лицензии на (вид деятельности).