Письмо Росздравнадзора от 16.03.2020 № 02И-430/20

«Об изменении инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламивудин»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 05.02.2020 № 20-3/159 о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламивудин, в том числе в составе комбинаций, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием ламивудин, в том числе в составе комбинаций, в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат в соответствии с письмом Минздрава России от 05.02.2020 № 20-3/159 (не приводится).

О дате представления комплекта документов, необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, предлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 15.04.2020, по электронной почте chizhovada@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой письма на бумажном носителе.

---