Письмо Росздравнадзора от 22.08.2005 № 02И-430/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изъятии Федеральной службой лекарственных средств, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Республика Башкортостан):

• Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания с ароматом клубники № 4, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Морон», показатель «Описание» (часть таблеток с налетом) — серии S-120.

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Аллохол таблетки покрытые оболочкой № 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ООО «Морон» через ОГУП «Липецкфармация», показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 500405.
• Окупрес-Е капли глазные 0,5% 5 мл, производства «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «ТОР-ДМ», показатель «Маркировка» (маркировка на первичной упаковке нанесена нестойкой краской) — серии Е-4055.

3. Забракованные ОГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Сульфатиазол натрия субстанция, производства «Офихем Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО «Енисей», показатель «Сульфатная зола» (17,69%) — серии 0410061.330 от 10.2004.
• Фарингопилс таблетки для рассасывания (лимон) № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 318.

4. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Омской области:

• Корвалдин капли для приема внутрь 25 мл, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», показатель «Упаковка» (флаконы с подтеками, этикетки на флаконах залиты жидкостью) — серии 50205.
• Крушины сироп 100 мл, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-22», показатель «Упаковка» (флаконы с подтеками на горловине, часть этикеток залита жидкостью) — серии 116112004.
• Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 25 ЕД № 60, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фирма Хелс-М», показатель «Описание» (оболочка таблеток со сколами) — серии 160405.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Пенза:

• Боярышника настойка 100 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Фарматика», показатели «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком), «Сухой остаток» (0,982%), «Спирт» (61,66%) — серии 51204.
• Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания с ароматом лимона № 12, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл Пенза», показатель «Описание» (часть таблеток с неровной выщербленной поверхностью) — серии L-1002.

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Фармперспектива», показатели «Описание» (неоднородная слипшаяся масса с посторонним запахом), «Средняя масса» (1,38 г), «Влага» (3,67%), «Количественное содержание натрия гидрокарбоната» (0,12 г) — серии 010105.

7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Донормил таблетки шипучие 15 мг № 10, производства «УПСА Лаборатории» отд. компании «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ООО «Арго», показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и сколами по краям) — серии Н1080.

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Пирацетам раствор для инъекций 20% 5 мл № 10, производства ЗАО «Норбиофарм», поставщик ООО «Рифарм», показатель «Маркировка» (часть ампул со стертой маркировкой) — серии 700405.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---