Письмо Росздравнадзора от 17.08.2005 № 02И-419/05

«О свечах (фитосвечах) и воронках (фитоворонках) ушных»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о следующем.

В последнее время в Федеральную службу поступает информация о реализации через учреждения аптечной сети свечей (фитосвечей) и воронок (фитоворонок) ушных в т.ч. следующих производителей:

• «Свечи ушные детские», ООО «Фито Медицина», Москва;
• «Свечи ушные восковые», ООО «Континенталь Фармация», Московская область;
• «Свечи ушные восковые детские», ООО «Алкион», Московская область;
• «Фитоворонки ушные детские», ЧП «Конюхов», Украина;
• «Абиес-свечи ушные „Канделла-два“, ООО „Тенториум“, г. Пермь;»
• «Фитосвечи ушные», ООО «Импульс», Республика Беларусь.

На упаковке, в листках-вкладышах, в инструкциях по применению этих изделий указано, что они предназначены для профилактики и лечения ряда заболеваний, таких как: воспаление уха, горла, носа (тонзиллит, отит, ринит, фарингит, гайморит, фронтит), неврит слухового нерва, шум в ушах, снижение слуха, ушные серные пробки, головокружение, мигрень, головная боль, мышечные и сосудистые спазмы головы, неврозы, непроходимость физиологических отверстий уха и носоглотки.

Доводим до Вашего сведения, что изделия, предназначенные производителем или поставщиком для применения в целях профилактики, диагностики, лечения и облегчения течения заболеваний человека относятся к классу изделий медицинского назначения и в соответствии с действующим законодательством при положительных результатах необходимых экспертиз, исследований и испытаний подлежат государственной регистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью разрешения их применения в медицинских целях.

В соответствии с пунктом 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства от 19 января 1998 г. № 55 информация об изделиях медицинского назначения должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях.

Учитывая вышеизложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает аптечным учреждениям прекратить реализацию указанной продукции, не имеющей выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разрешительных документов (регистрационных удостоверений).

Информацию о поступлении в обращение незарегистрированных в установленном порядке свечей и воронок ушных, предназначенных для применения в медицинских целях, следует незамедлительно направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

---