Письмо Росздравнадзора от 15.08.2005 № 02И-416/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

• Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания [лимонные], производства «Shreya Life Sciences Pvt. Ltd», Индия, поставщик ООО «Аптека-Холдинг-1», показатель «Описание» (на поверхности таблеток темные пятна и белый налет) — серии L-142.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Дермозолон мазь 5 г, производства «Gedeon Richter Ltd»., Венгрия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Краснодар», показатель «Описание» (мазь неоднородная по цвету от светло-желтого до желтого цвета) — серии G51040A.

3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Омской области:

• Мукалтина таблетки 0.05 г № 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «ТМК „Фармэкс“, показатель „Описание“ (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 188122004.»

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области:

• Солодки корня сироп, 100 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик Аптека № 85, г. Жердевка, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 171104.
• Солодки сироп 100 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик Аптека № 63, г. Жердевка, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 681104.

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Фармация» Тюменской области:

• Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания [апельсиновые] № 12, производства «Shreya Life Sciences Pvt.Ltd», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (таблетки частично раскрошившиеся) — серии О-1011.
• Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания [медово-лимонные] № 16, производства «Shreya Life Sciences Pvt.Ltd», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (часть таблеток молочно-желтого цвета, поверхность матовая, по НД д.б. прозрачная) — серии Н-139.

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] № 16, производства «Shreya Life Sciences Pvt.Ltd», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с белым налетом и со сколами) — серии Е-146.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что предприятиями-производителями принято решение о приостановлении реализации перечисленных лекарственных средств, поставка которых осуществлена указанными поставщиками.

Одновременно, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, необходимо информировать Росздравнадзор и предприятие-производитель.

---