Письмо Росздравнадзора от 06.03.2020 № 02И-409/20

«О необходимости изъятия лекарственного препарата „Пролиа(R)“ („prolia(R)“)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 марта 2020 г. № 02И-409/20

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ПРОЛИА(R)» («PROLIA(R)»)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Амджен», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Пролиа(R)» серии 1106571A, имеющего маркировку упаковки на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «prolia(R)»).

По информации ООО «Амджен» серия 1106571A данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

---