---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2021 N 02И-406/21"
number: "02И-406/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-40621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2021 N 02И-406/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2021 N 02И-406/21

"О прекращении обращения лекарственного средства "Фенотерола гидробромид" серии FNO 220 производства "Люсокимика С.п.А." (Италия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 апреля 2021 г. N 02И-406/21**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**"ФЕНОТЕРОЛА ГИДРОБРОМИД" СЕРИИ FNO 220 ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**"ЛЮСОКИМИКА С.П.А." (ИТАЛИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок" серии FNO 220 производства "Люсокимика С.п.А." (Италия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Примесь А"; владелец партии лекарственного препарата ООО "Гротекс".
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее.
<a id="p100007"></a>Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.
<a id="p100009"></a>О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100010"></a>Учитывая требования ст. 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Гротекс" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок" серии FNO 220 производства "Люсокимика С.п.А." (Италия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
<a id="p100011"></a>Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.04.2021 на электронную почту: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>




<a id="p100013"></a>

---