Письмо Росздравнадзора от 02.04.2021 № 02И-406/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2021 N 02И-406/21. 02И-406/21. 02.04.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-40621
«О прекращении обращения лекарственного средства „Фенотерола гидробромид“ серии FNO 220 производства „Люсокимика С.п.А.“ (Италия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 апреля 2021 г. № 02И-406/21
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
«ФЕНОТЕРОЛА ГИДРОБРОМИД» СЕРИИ FNO 220 ПРОИЗВОДСТВА
«ЛЮСОКИМИКА С.П.А.» (ИТАЛИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Примесь А»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Гротекс».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее.
Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Гротекс» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.04.2021 на электронную почту: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.