---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.03.2020 N 02И-400/20"
number: "02И-400/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-03-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-40020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.03.2020 N 02И-400/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.03.2020 N 02И-400/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 марта 2020 г. N 02И-400/20**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетер уретральный", производства "Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 N РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен, варианты исполнения "Катетер уретральный двухходовой (силикон)" варианты исполнения "Катетер уретральный двухходовой (силикон) 8Fr" и "Катетер уретральный двухходовой (силикон) 10Fr", в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см. [Приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к Информационному письму**
**Росздравнадзора**
от 3 марта 2020 г. N 02И-400/20

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="33%"><col width="47%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 31.10.2016 N РЗН 2016/4959), ГОСТ 50444-92, сведения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>п. 4 Нормативного документа "Техническая спецификация" Прочность баллона</td><td><a id="p100016"></a>Максимальное давление баллона - 2 атмосферы</td><td><a id="p100017"></a>Размер 2-Way 8Fr 3 ml: образцы A - E - при избыточном давлении 0,77 - 1,12 атмосферы произошел разрыв баллона<br>Размер 2-Way 10Fr 3 - 5ml: образцы A - E при избыточном давлении 0,87 - 1,31 атмосферы произошел разрыв баллона</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>п. 4 Нормативного документа "Техническая спецификация" Внешний вид катетеров</td><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Внешний вид катетеров не должен иметь дефектов</td><td><a id="p100020"></a>Размер 2-Way 8Fr 3 ml: образцы A - E - при визуальном осмотре катетеры имеют дефекты на поверхности: катетеры имеют скрученности и дефекты в месте сочленения с баллоном, дренажные отверстия имеют неровные края<br><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGAvF2/img_0.png" alt="рис. 1"><br><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGAvF2/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Размер 2-Way 10Fr 3 - 5ml: образцы A - E - при визуальном осмотре катетеры имеют дефекты на поверхности катетера, дренажные отверстия имеют неровные края<br><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGAvF2/img_2.png" alt="рис. 3"><br><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGAvF2/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>п. 4 Нормативного документа "Техническая спецификация" Внешний вид катетеров</td><td><a id="p100023"></a>Порт для надувания баллона должен соответствовать ISO 594-2 (Луер-лок), остальные порты должны обладать конусностью 6%</td><td><a id="p100024"></a>Размер 2-Way 8Fr 3 ml: образцы A - E - коннектор с замковым соединением в соответствии с ISO 594-2 у катетера отсутствует<br>Размер 2-Way 10Fr 3 - 5 ml: образцы A - E - коннектор с замковым соединением в соответствии с ISO 594-2 у катетера отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>п. 5 Нормативного документа "Техническая спецификация" Маркировка и упаковка</td><td><a id="p100026"></a>Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию:<br>- Наименование изделия,<br>- Номер партии (LOT),<br>- Основные размеры изделия,<br>- Информация о производителе,<br>- Информация о представителе на территории Европейского союза,<br>- Дата изготовления и дата истечения срока годности,<br>- СЕ маркировка,<br>- Информация о методе стерилизации изделия,<br>- Символ, запрещающий повторное применение,<br>- Не использовать при поврежденной упаковке,<br>- Не допускать воздействия солнечного света,<br>- Беречь от влаги,<br>- Количество в упаковке,<br>- Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению,<br>- Меры предосторожности,<br>- Указания по применению,<br>- Содержит/не содержит натуральный латекс</td><td><a id="p100027"></a>Размер 2-Way 8Fr 3 ml: образцы A - E Отсутствуют сведения:<br>Меры предосторожности.<br>- Указания по применению.<br>- Содержит/не содержит натуральный латекс</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- однократности применения;<br>- стерильности,<br>- нетоксичности внутри,<br>- апирогенности,<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100029"></a>Размер 2-Way 10Fr 3 - 5 ml:<br>Отсутствуют сведения:<br>Меры предосторожности.<br>- Указания по применению.<br>- Содержит/не содержит натуральный латекс</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>п. 5 Нормативного документа "Техническая спецификация" Маркировка и упаковка</td><td><a id="p100031"></a>Изделие помещено в защитную упаковку, которая включает лоток, стерильный герметичный пакет и коробку</td><td><a id="p100032"></a>Размер 2-Way 10Fr 3 - 5 ml: образец E имеет дефект упаковки: первичная упаковка впаяна в шов вторичной</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>п. 3 пп. 3.1 Нормативного документа "Технические требования"</td><td><a id="p100034"></a>Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке</td><td><a id="p100035"></a>Размер 2-Way 8Fr 3 ml;<br>Размер 2-Way 10Fr 3 - 5ml: A - E - образцы не соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>ГОСТ Р 50444-92 пп. 8.1.4 "Маркировка потребительской тары"</td><td><a id="p100037"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о нетоксичности внутри</td><td><a id="p100038"></a>Размер 2-Way 8Fr 3 ml;<br>Размер 2-Way 10Fr 3 - 5 ml: образцы A - E информация о нетоксичности изделия отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Описание неблагоприятного события</td><td><a id="p100040"></a>Вызывает болезненные ощущения</td><td><a id="p100041"></a>Размер 2-Way 8Fr 3 ml:<br>При визуальном осмотре катетеры имеют дефекты на поверхности катетера: катетеры имеют скрученности и дефекты в месте сочленения с баллоном, дренажные отверстия имеют неровные края. Выявленные дефекты поверхности могут являться причиной болезненных ощущений при установке и удалении катетера<br>Размер 2-Way 10Fr 3 - 5 ml: наличие на катетере отверстий с неровными краями, выступами, а также отсутствие гладкости поверхности. Выявленные дефекты поверхности (за исключением мест крепления баллона к трубке катетера) могут быть причиной болезненных ощущений при установке и удалении катетера</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---