Письмо Росздравнадзора от 03.03.2020 № 02И-400/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер уретральный», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен, варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон)» варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 8Fr» и «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 10Fr», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 3 марта 2020 г. № 02И-400/20

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959), ГОСТ 50444-92, сведения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия	Образцы выявленного медицинского изделия
п. 4 Нормативного документа «Техническая спецификация» Прочность баллона	Максимальное давление баллона — 2 атмосферы	Размер 2-Way 8Fr 3 ml: образцы A — E - при избыточном давлении 0,77 — 1,12 атмосферы произошел разрыв баллона Размер 2-Way 10Fr 3 — 5ml: образцы A — E при избыточном давлении 0,87 — 1,31 атмосферы произошел разрыв баллона
п. 4 Нормативного документа «Техническая спецификация» Внешний вид катетеров	Внешний вид катетеров не должен иметь дефектов	Размер 2-Way 8Fr 3 ml: образцы A — E - при визуальном осмотре катетеры имеют дефекты на поверхности: катетеры имеют скрученности и дефекты в месте сочленения с баллоном, дренажные отверстия имеют неровные края
		Размер 2-Way 10Fr 3 — 5ml: образцы A — E - при визуальном осмотре катетеры имеют дефекты на поверхности катетера, дренажные отверстия имеют неровные края
п. 4 Нормативного документа «Техническая спецификация» Внешний вид катетеров	Порт для надувания баллона должен соответствовать ISO 594-2 (Луер-лок), остальные порты должны обладать конусностью 6%	Размер 2-Way 8Fr 3 ml: образцы A — E - коннектор с замковым соединением в соответствии с ISO 594-2 у катетера отсутствует Размер 2-Way 10Fr 3 — 5 ml: образцы A — E - коннектор с замковым соединением в соответствии с ISO 594-2 у катетера отсутствует
п. 5 Нормативного документа «Техническая спецификация» Маркировка и упаковка	Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию: - Наименование изделия, - Номер партии (LOT), - Основные размеры изделия, - Информация о производителе, - Информация о представителе на территории Европейского союза, - Дата изготовления и дата истечения срока годности, - СЕ маркировка, - Информация о методе стерилизации изделия, - Символ, запрещающий повторное применение, - Не использовать при поврежденной упаковке, - Не допускать воздействия солнечного света, - Беречь от влаги, - Количество в упаковке, - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению, - Меры предосторожности, - Указания по применению, - Содержит/не содержит натуральный латекс	Размер 2-Way 8Fr 3 ml: образцы A — E Отсутствуют сведения: Меры предосторожности. - Указания по применению. - Содержит/не содержит натуральный латекс
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, - нетоксичности внутри, - апирогенности, - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Размер 2-Way 10Fr 3 — 5 ml: Отсутствуют сведения: Меры предосторожности. - Указания по применению. - Содержит/не содержит натуральный латекс
п. 5 Нормативного документа «Техническая спецификация» Маркировка и упаковка	Изделие помещено в защитную упаковку, которая включает лоток, стерильный герметичный пакет и коробку	Размер 2-Way 10Fr 3 — 5 ml: образец E имеет дефект упаковки: первичная упаковка впаяна в шов вторичной
п. 3 пп. 3.1 Нормативного документа «Технические требования»	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке	Размер 2-Way 8Fr 3 ml; Размер 2-Way 10Fr 3 — 5ml: A — E - образцы не соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р 50444-92 пп. 8.1.4 «Маркировка потребительской тары»	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о нетоксичности внутри	Размер 2-Way 8Fr 3 ml; Размер 2-Way 10Fr 3 — 5 ml: образцы A — E информация о нетоксичности изделия отсутствует
Описание неблагоприятного события	Вызывает болезненные ощущения	Размер 2-Way 8Fr 3 ml: При визуальном осмотре катетеры имеют дефекты на поверхности катетера: катетеры имеют скрученности и дефекты в месте сочленения с баллоном, дренажные отверстия имеют неровные края. Выявленные дефекты поверхности могут являться причиной болезненных ощущений при установке и удалении катетера Размер 2-Way 10Fr 3 — 5 ml: наличие на катетере отверстий с неровными краями, выступами, а также отсутствие гладкости поверхности. Выявленные дефекты поверхности (за исключением мест крепления баллона к трубке катетера) могут быть причиной болезненных ощущений при установке и удалении катетера

---