«О незарегистрированном медицинском изделии Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови „СА72-4-ИФА“»
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.04.2010 № ФСР 2010/07273, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | Маркировка изделий должна содержать:
- полное и сокращенное названия изделия; | Полное наименование изделия на этикетке потребительской упаковки не приведено |
| - номер технических условий (для российского изготовителя); | Номер технических условий на этикетке потребительской упаковки не указан |
| - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости); | Символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в маркировке пакета отсутствует |
| Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют.» | На этикетке набора реагентов, в состав которого входит контрольная сыворотка, изготовленная на основе сыворотки крови человека, а также калибровочные пробы, надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют» не представлена (надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют. Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы» имеется на титульном листе инструкции по применению, представленной с образцом) |
На каждый флакон, пакет и (или) пробирку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7317-78) или бумаги для печати типографской (ГОСТ 9095-89) с указанием:
- знака агрессивности (ГОСТ 19433-89) на флаконе со стоп-реагентом | Знак агрессивности на флаконе со стоп-реагентом отсутствует.
В маркировке компонентов набора дополнительно указан каталожный номер (REF), знак CE, сведения о которых отсутствуют в технических условиях.
На крышки флаконов с контрольной сывороткой и калибровочными пробами нанесены буквенно-цифровые обозначения, сведения о которых в ТУ отсутствуют |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
А) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются | Диапазон допустимого отклонения содержания антигена СА72-4 в калибровочных пробах и контрольной сыворотке в инструкции по применению, представленной с образцом, не указан.
Происхождение антигена СА72-4 (активный ингредиент), входящего в состав компонентов набора реагентов, не указано. Сведения о консервантах (азид натрия), входящих в состав компонентов набора реагентов, в инструкции по применению отсутствуют |
| Г) специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции | В инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о потенциально интерферирующих веществах (гемоглобин, билирубин, триглицериды), выраженные количественно, не приведены. В инструкции по применению, представленной с образцом, указано, что чувствительность не превышает 1,0 Ед/мл (в соответствии с техническими условиями — не более 2,0 Ед/мл) |
| Д) ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем | Рекомендации в части использования внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию антигена СА72-4 в установленном порядке, отсутствуют. |
| Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | Указание на необходимость прекращения применения серии изделия по истечении срока ее годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует |
| К) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации | В разделе 6 «Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором» инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют |
| Л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования | Условия сбора, взятия, предварительной обработки образцов биологического материала не указаны.
Не приведены сведения об антикоагулянтах для получения плазмы |
| С) предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия | Информация отсутствует |
| Т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия | Рекомендации в части процедур валидации набора реагентов при использовании внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию антигена СА72-4 в установленном порядке, отсутствуют |
| Ф) если изделие должно быть использовано в комбинации с установкой или соединением с другим медицинским изделием или оборудованием, детальная характеристика изделия имеет существенное значение для корректной и безопасной работы такой комбинации | В разделе 6 «Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором» инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют |
| Х) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов | Сведения о классах образующихся отходов и их утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 в инструкции по применению не приведены |
| Ы) необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы | Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с набором в связи с наличием в его составе материалов человеческого (контрольная сыворотка) и животного (планшет, конъюгат) происхождения, в инструкции по применению, представленной с образцом, не приведены |
| Паспорт на изделие | Паспорт на изделие должен содержать:
условия транспортирования; результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам, компонентов; | Условия транспортирования в паспорте контроля качества, представленном с образцом, не приведены, отсутствуют значение оптической плотности калибровочной пробы 200 Ед/мл, результаты тестов на «открытие», «линейность». Состав и характеристики калибровочных проб, приведенные в паспорте контроля качества (основа — трис-буфер, указан диапазон pH) не соответствуют информации инструкции по применению, представленной с образцом (изготовлены на основе сыворотки крови человека, диапазон pH не указан) |
| Внешний вид | Калибровочная проба 0 Ед/м
Прозрачная жидкость желтоватого цвета | Прозрачная бесцветная жидкость. |
| Контрольная сыворотка Прозрачная жидкость желтоватого цвета | Прозрачная бесцветная жидкость |
Конъюгат
Прозрачная жидкость красного цвета | Компонент изделия с наименованием «Конъюгат» в составе образца изделия отсутствует.
В составе образца изделия имеется компонент «Концентрат конъюгата» — прозрачная жидкость зеленого цвета |
ИФА-Буфер
Прозрачная жидкость синего цвета | Компонент изделия с наименованием «ИФА-Буфер» в составе образца изделия отсутствует.
В составе образца изделия имеется компонент «Буфер для разведения концентрата конъюгата» — прозрачная жидкость голубого цвета |
| Технические характеристики | B5/B200 * 100, процент, в пределах 3,0 — 6,0 | 7,9 |
| Коэффициент вариации (К.В.), процент не более 8,0 | CV = 12,8% |
| Комплектность | В комплект поставки входят:
Набор реагентов;
Инструкция по применению;
аналитический паспорт | В пакет с набором реагентов дополнительно вложена схема проведения анализа |
| Состав набора | ИФА-Буфер {натрий хлористый (ГОСТ 4233-77), 9,0 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный (ГОСТ 245-76), 1,4 г; натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный (ГОСТ 11773-76), 0,8 г; Твин-20 (фирма «Merck», Германия, кат. № 822184), 1,0 мл; бычий сывороточный альбумин (фирма «Sigma», США, кат. № А 4503), 3,0 г; бромфеноловый синий (фирма «Serva», Германия, кат. № 15376), 0,02 г}, pH 7,0 — 7,2; готов к использованию.
- 1 флакон (22 мл); | Компонент набора с наименованием «ИФА-Буфер» в составе образца изделия отсутствует.
В составе набора реагентов имеется «Буфер для разведения концентрата конъюгата» — 1 флакон (12 мл) |
конъюгат {мышиные моноклональные антитела к антигену СА72-4, конъюгированные с пероксидазой хрена (ООО «ХЕМА», Россия, кат, № Т 244); бромфеноловый красный (фирма «Serva», Германия, кат. № 30175), 0,02 г}; готов к использованию.
- 1 флакон (11 мл); | Компонент набора с наименованием «Конъюгат» в составе образца изделия отсутствует.
В составе набора реагентов имеется «Концентрат, конъюгата» — 1 флакон (1,2 мл) |
раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) (фирма «Neogen Corp.», США, кат. № 300177); готов к использованию.
- 1 флакон (11 мл); | Объем раствора субстрата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл |
Объем раствора субстрата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл.
- 21-кратный концентрат | В маркировке компонента концентрат отмывочного раствора образца изделия имеется указание «Развести в 26 раз», что не соответствует данным, приведенным в технических условиях (21-кратный концентрат) (см. Приложение 1 настоящего протокола).
В паспорте контроля качества и инструкции по применению, представленных с образцом, имеется указание «26-кратный» |
стоп-реагент {5,0% кислота серная (ГОСТ 4204-77)}; готов к использованию.
- 1 флакон (11 мл); | Объем раствора стоп-реагента в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл |
| Упаковка | Пробирки и (или) флаконы с компонентами Набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, Инструкция по применению и аналитический паспорт должны быть помещены в коробку из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) с вкладышем, для флаконов из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) или вспененного полиэтилена (ГОСТ 7955-68) | Флаконы с компонентами набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, инструкция по применению и паспорт контроля качества помещены в пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock. В пакет также помещены флаконы с калибровочными пробами и контрольными сыворотками, упакованные в отдельный пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock |
| Правила приемки | Под серией следует понимать определенное количество Наборов, одновременно изготовленных в одинаковых производственных условиях, оформленных единым номером и документом о качестве (паспортом) с указанием: наименования предприятия-изготовителя;
полного и сокращенного названия Набора;
номера серии;
количества Наборов в серии;
срока годности;
даты изготовления;
результатов контроля;
номера и даты выдачи паспорта;
обозначения настоящих Технических условий;
штампа ОТК | В паспорте контроля качества дополнительно указаны коды компонентов набора реагентов, результаты контроля с использованием реагентов «Контроль N/Control N» и «Контроль H/Control H», образец калибровочного графика, что не предусмотрено требованиями технических условий.
В паспорте также отсутствуют значение оптической плотности калибровочной пробы 200 Ед/мл, результаты тестов на «открытие», «линейность».
В паспорте контроля качества, представленном с образцом, имеются несоответствия с техническими условиями:
диапазон соотношения ОП B5/B200 * 100, процент, в пределах 5 — 18 (в ТУ — 3,0 — 6,0);
диапазон соотношения ОП B50/B200 * 100, процент, в пределах 16 — 60 (в ТУ — 25 — 35);
чувствительность < 1,0 Ед/мл (в соответствии с ТУ — не более 2,0 Ед/мл);
значения интерсепта, в пределах:
20% 10 — 55
50% 60 — 120
75% 120 — 170.
В ТУ — интерсепт, Ед/мл, в пределах:
20% 25 — 35
50% 58 — 95
75% 130 — 155.
Состав и характеристики калибровочных проб, приведенные в паспорте контроля качества (основа — трис-буфер, указан диапазон pH) не соответствуют информации, представленной в ТУ (на основе сыворотки крови человека, диапазон pH не указан) |
| Гарантии изготовителя | Срок годности Набора — 12 мес. со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя | Срок годности образца изделия с учетом даты выдачи паспорта контроля качества, представленного с образцом изделия (1 год 6 месяцев 22 дня), не соответствует заявленному в технических условиях (12 мес.). |