---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2020 N 02И-390/20"
number: "02И-390/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-39020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2020 N 02И-390/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2020 N 02И-390/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Повязка пленочная Opsite incise размер 28 x 45 см"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 февраля 2020 г. N 02И-390/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"ПОВЯЗКА ПЛЕНОЧНАЯ OPSITE INCISE РАЗМЕР 28 X 45 СМ"**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Повязка пленочная Opsite incise размер 28 x 45 см", производства "Смит & Нефью Медикал Лимитед", Соединенное Королевство, Made in China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2017 N ФСЗ 2011/09887, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**<br>
<a id="p100007"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 17.03.2017 N ФСЗ 2011/09887, выданного на медицинское изделие "Средства перевязочные", производства "Смит & Нефью Медикал Лимитед", Соединенное Королевство (см. [приложение](#p100013)).**

</div>

<a id="p100008"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100012"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 28 февраля 2020 г. N 02И-390/20**

<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.03.2017 N ФСЗ 2011/09887, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Срок стерильности | <a id="p100018"></a>Срок стерильности 3 года | <a id="p100019"></a>На этикетке групповой<br>упаковки указано: "Срок годности, дней: 1825";<br>На индивидуальной упаковке указаны символы:<br>"Дата изготовления:<br>2017-09-01";<br>"Использовать до:<br>2022-09-01" |
| <a id="p100020"></a>Форма и размеры повязок | <a id="p100021"></a>Внутренняя и наружная оболочки имеют плоскую прямоугольную форму:<br>6,0 см x 7,0 см, 10,0 см x 12,0 см, 15,0 см x 20,0 см, 12,0 см x 25,0 см.<br>Рулоны:<br>5,0 см x 10,0 м, 10,0 см x 10,0 м, 15,0 см x 10,0 м, 30 x 25 см, 45 x 55 см, 40 x 55 см | <a id="p100022"></a>Повязка имеет плоскую прямоугольную форму, см:<br>A: 28,5 x 45,3;<br>B: 28,5 x 45,2;<br>C: 28,4 x 45,3;<br>D: 28,5 x 45,2;<br>E: 28,5 x 45,2 |
| <a id="p100023"></a>Хранение (срок годности) | <a id="p100024"></a>Заводской срок стерильности изделий 3 года с даты производства | <a id="p100025"></a>На групповой и индивидуальной упаковках указан срок годности 5 лет:<br>"дата изготовления: 2017-09-01";<br>"использовать до: 2022-09-01" |


<div align="center">

<a id="p100026"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100027"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100028"></a>

---