«О незарегистрированном медицинском изделии „Мобильный комплекс компьютерной томографии“»
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.08.2010 № ФСР 2010/08537, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Комплектность | Комплекс мобильный медицинский передвижной компьютерной томографии КММПКТ
798400 (комплектация 01) на базе шасси автомобиля Mercedes Actros 2544 L, в модульном исполнении (комплектация 02) и КММПКТ 798411 (комплектация 03) на базе полуприцепа, в том числе: | Представленный образец размещен на базе полуприцепа модель 798410
(VIN номер) |
| Компьютерный томограф SOMATOM Definition AS, SOMATOM Emotion | С образцом представлен компьютерный томограф, модель BrightSpeed Elite, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ от 11.08.2010 № ФСР 2010/08537 |
| Компьютерный томограф Brilliance |
| Компьютерный томограф Aquilion |
| Сателлитная консоль syngo CT Workplace | Не представлена |
| Просмотровая рабочая станция Imaging XS | С образцом представлена рабочая станция AW VolumeShare 5, сведения о которой не представлены в КРД к РУ от 11.08.2010 № ФСР 2010/08537 |
| Электрогенераторные установки «Fischer Panda», включая комплектующие и запасные части к ним, производства Icemaster GmbH, Германия | Электрогенератор расположен в недоступном месте, лестница к генераторному отсеку отсутствует. Согласно сопроводительным документам в составе комплекса смонтирован генератор переменного тока фирмы LEROY-SOMER |
| Комплект эксплуатационной документации на оборудование | Не представлены сопроводительные документы на облучатели-рециркуляторы, на компьютерный томограф представлен не полный комплект эксплуатационной документации |
| Комплект эксплуатационной документации на оборудование | (с образцом представлено «Обучающее и справочное руководство», не содержащее сведений об основных технических характеристиках изделия) |
| Основные параметры и размеры | Основные размеры КЛДМ в зависимости от комплектации
Размеры медицинского салона (в рабочем положении):
высота, мм, не менее 2200 | Высота:
- комнаты управления:
2183 мм |
| Полная масса КЛДМ не должна превышать допустимой полной массы базового автофургона, полуприцепа или модуля | Полная масса образца, в соответствии с маркировочной табличкой — 32000 кг.
Полная масса базового полуприцепа согласно паспорту, представленному с образцом — 30000 кг |
| Характеристики | Кузов КЛДМ должен быть разделен на следующие комнаты, в том числе: кабинет врача — автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога — программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий цифровую обработку и визуализацию медицинских рентгеновских изображений | Кабинет врача-рентгенолога совмещена с комнатой управления (операторской) |
| Маркировка | КММПКТ должен иметь таблички с надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные:
- наименование изделия,
- номинальное питающее напряжение,
- частота питающего напряжения,
- потребляемая мощность,
- обозначение настоящих технических условий | Указанные сведения отсутствуют |
| Проекторы лазерных пучков | Длина волны, нм: 635 | Согласно маркировке: 635 — 670 нм |
| Общие требования | Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.
Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов | Основной цвет кузова — белый с аппликацией рекламной информации |
На боковых наружных поверхностях КМНП, перечисленных в п. 1.2, должны быть выполнены окраской или аппликацией:
горизонтальная полоса белого цвета; | Цвет окраски кузова белый. Полоса отсутствует |
| надпись медицинской специализации автомобиля; | На обоих бортах кузова образца нанесена надпись медицинской специализации «Мобильный комплекс компьютерной томографии» |
| эмблема Красного Креста | Эмблема Красного Креста отсутствует |
На наружных поверхностях кузова КМНП должны наноситься надписи:
«медицинская служба» | Надпись отсутствует |
| Надписи должны выполняться красным цветом | Надпись медицинской специализации образца выполнена зеленым цветом |
| на горизонтальных полосах боковин | Надпись медицинской специализации образца выполнена в нижней части боковых наружных поверхностей |
| Маркировка на наружной стороне изделий и их частей | ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь по меньшей мере «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» ИЗДЕЛИЯ | На металлической маркировочной табличке отсутствуют сведения о наименовании исполнения изделия, номинальном напряжении питания, частоте питающего напряжения (Гц), потребляемой мощности |
На корпусе изделия должны быть нанесены:
ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ | На металлической маркировочной табличке отсутствует вариант исполнения в соответствии с исполнением, приведенным в РУ от 11.08.2010 № ФСР 2010/08537 |
Присоединение питания.
НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ | Сведения отсутствуют |
Частота питающего напряжения.
НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах | Сведения отсутствуют |
Потребляемая мощность.
Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах, или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах | Сведения отсутствуют |
Выходная мощность сети.
ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности | Маркировки выходной мощности для питания изделий, входящих в состав комплекса, отсутствуют |
| Выходные характеристики | Выходное напряжение, частота и выходная мощность не обозначены |
| Маркировка внутри изделий или их частей | Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или их частей | Маркировка вблизи розеток и выключателей отсутствует |
| Маркировка органов управления и измерительных приборов | Различные положения органов управления и выключателей
ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами | Положения органов управления не обозначены |
| Эксплуатационные документы | Изделие должно сопровождаться документами, содержащими по меньшей мере инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться | В Руководстве по эксплуатации, представленным с образцом, отсутствуют сведения о комплектности изделия, условиях транспортирования, хранения и утилизации, индекс адреса производителя не соответствует сведениям КРД к РУ ФСР 2010/08537 от 11.08.2010; указанное значение массы изделия превышает сведения о полной массе прицепа, приведенные в паспорте на полуприцеп, что противоречит требованиям технической документации |
| Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены) | В Руководстве нет классификации изделия |
| Инструкция по эксплуатации | Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе | Функции органов управления комплекса не приведены |
| В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность; | В Руководстве по эксплуатации отсутствует состав комплекса |
| Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий | Указания по очистке, осмотру и техническому обслуживанию Комплекса отсутствуют |
| Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации | Информация не представлена |
Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ.
Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы | Методы и средства очистки и дезинфекции не указаны |
Защита окружающей среды
Инструкция по эксплуатации должна:
- выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
- содержать рекомендации по минимизации данного риска | Сведения не представлены |
| Техническое описание | Условия окружающей среды при транспортировании и хранении.
В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки | Требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении не приведены |
| Эксплуатационные документы системы | СИСТЕМА (включая модифицированную СИСТЕМУ) должна сопровождаться документацией, содержащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению.
Эти документы должны включать в себя в том числе:
- инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, являющегося частью СИСТЕМЫ: | Указания по дезинфекции комплекса и оборудования отсутствуют |
| - предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ | Отсутствует |
| Средства защиты | Если в СИСТЕМЕ передвижение изделия или его частей может привести к ОПАСНОСТИ, СИСТЕМА должна быть обеспечена средствами защиты, например, аварийным выключающим устройством |  |
| Кнопка экстренного прекращения работы не маркирована |