«О незарегистрированном медицинском изделии „Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ“»
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Комплектность | Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ,
в том числе:
I. Отсеки медицинские:
I.I. Офтальмология
I.II. Оториноларингология
I.III. Гинекология
I.IV. Диагностика
I.V. Урология
I.VI. Хирургия
I.VII. Терапия
I.VIII. Неврология
I.IX. Стоматология
I.X. Лаборатория | Образец медицинского изделия «Лечебно-диагностический комплекс „ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ“
Медицинские изделия, входящие в комплект поставки, не имеют штатных мест, в комплексе, что не позволяет оценить принадлежность изделий к медицинским отсекам. Перечень медицинских изделий, представленных в составе комплекса, не соответствует сведения КРД к РУ от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407» |
| Отсек складских и хозяйственных принадлежностей. | Отсутствует |
| Входной тамбур. | Отсутствует |
| Характеристики | Кузов КЛДМ должен быть разделен на следующие отсеки:
входной тамбур;
помещение кухни/столовой;
спальные отсеки;
отсек складской и хозяйственных принадлежностей; | Отсутствуют |
| Кузов КЛДМ должен быть оборудован тремя наружными дверьми: аварийная дверь по правому борту из коридора; | Аварийная дверь отсутствует |
Кузов КЛДМ должен быть оборудован окнами:
в отсеке биотуалета; | Окно отсутствует |
| во внешней панели коридора. | Во внешней панели коридора нет окон |
| Окна должны открываться внутрь. | Все окна глухие |
Размер оконного проема должен иметь размеры, мм, не менее:
- ширина 70;
- высота 55. | Окно в медицинском отсеке 1:
- ширина: 685 мм;
- высота: 487 мм.
Окно в медицинском отсеке 2:
- ширина: 685 мм;
- высота: 487 мм.
Окно в медицинском отсеке 3:
- ширина: 685 мм;
- высота: 487 мм. |
| Кузов КЛДМ должен быть оборудован разборной металлической основной входной лестницей, с лестничной площадкой. | Лестничная площадка отсутствует |
| Генераторный отсек должен быть оборудован трехступенчатой вспомогательной выдвижной входной лестницей из оцинкованной стали. | Вспомогательная выдвижная лестница отсутствует |
КЛДМ должен быть оснащен:
комплектом для обустройства заземления при электропитании от автономного генератора; | Металлический штырь защитного заземления отсутствует в комплекте поставки |
| длина кабеля, не менее 50 м. | Согласно инструкции по применению, представленной с образцом, длина кабеля 15 м |
| Маркировка | КЛДМ должен иметь таблички с надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные:
- наименование изделия,
- номинальное питающее напряжение,
- частота питающего напряжения,
- потребляемая мощность,
- обозначение настоящих технических условий. | Указанные сведения отсутствуют |
| Общие требования | Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов; серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.
Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов. | Основной цвет кузова — белый с аппликацией рекламной информации |
На боковых наружных поверхностях КМНП, перечисленных в п. 1.2, должны быть выполнены окраской или аппликацией:
горизонтальная полоса белого цвета; | Цвет окраски кузова белый. Полоса отсутствует |
| надпись медицинской специализации автомобиля; | На обоих бортах кузова образца нанесена надпись медицинской специализации «ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ», сведения о которой отсутствуют в КРД к РУ № ФСР 2010/09407 от 02.02.2011 |
| эмблема Красного Креста. | Эмблема Красного Креста отсутствует |
На наружных поверхностях кузова КМНП должны наноситься надписи:
«медицинская служба». | Надпись отсутствует |
| Надписи должны выполняться красным цветом | Надпись медицинской специализации образца выполнена зеленым цветом |
| на горизонтальных полосах боковин. | Надпись медицинской специализации образца выполнена в нижней части боковых наружных поверхностей |
| Маркировка на наружной стороне изделий и их частей | ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» ИЗДЕЛИЯ. | На металлической маркировочной табличке отсутствуют сведения о наименовании исполнения изделия, номинальном напряжении питания, частоте питающего напряжения (Гц), потребляемой мощности |
На корпусе изделия должны быть нанесены:
ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ. | На металлической маркировочной табличке отсутствует вариант исполнения в соответствии с исполнением, приведенным в РУ от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407 |
Присоединение питания.
НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ. | Сведения отсутствуют |
Частота питающего напряжения.
НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах. | Сведения отсутствуют |
Потребляемая мощность.
Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах. | Сведения отсутствуют |
| Выходные характеристики. | Выходное напряжение, частота и выходная мощность не обозначены |
| Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или их частей | Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или их частей. | Маркировка вблизи розеток и выключателей отсутствует. |
| Маркировка органов управления и измерительных приборов | Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами. | Положения органов управления не обозначены |
| Эксплуатационные документы | Общие требования.
Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться. | С образцом представлено Руководство по эксплуатации, содержащее адрес изготовителя, не соответствующий адресу, указанному в КРД к РУ № ФСР 2010/09407 от 02.02.2011;
отсутствуют сведения о классификации изделия, маркировки, условиях транспортирования, хранения и утилизации |
| Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены). | В Руководстве нет классификации изделия |
| Все виды маркировки, указанные в п. 6.1, если они не нанесены как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах. | Сведения о маркировке Комплекса отсутствуют в Руководстве по эксплуатации. |
| Инструкция по эксплуатации | Общие сведения:
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе. | Функции органов управления комплекса не приведены |
| В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность. | В Руководстве по эксплуатации отсутствует состав комплекса |
| Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий. | Указания по очистке, осмотру и техническому обслуживанию Комплекса отсутствуют |
| Значение цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации. | Информация не представлена |
Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ.
Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы. | Методы и средства очистки и дезинфекции не указаны |
Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна:
- выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
- содержать рекомендации по минимизации данного риска. | Сведения не представлены |
| Техническое описание | Условия окружающей среды при транспортировании и хранении.
В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки. | Требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении не приведены |
| Эксплуатационные документы системы | СИСТЕМА (включая модифицированную СИСТЕМУ) должна сопровождаться документацией, содержащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению.
Эти документы должны включать в себя, в том числе:
- инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, являющегося частью СИСТЕМЫ; | Указания по дезинфекции комплекса и оборудования отсутствует |
| - предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ; | Отсутствует |
| - любые ограничения условий окружающей среды, гарантирующих безопасность; | Отсутствуют |
| - ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ — как выполнять очистку, регулировку, стерилизацию и процедуры дезинфекции, определенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. | Отсутствуют |