Письмо Росздравнадзора от 27.02.2020 № 02И-385/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2020 N 02И-385/20. 02И-385/20. 27.02.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-38520
«О прекращении обращения лекарственного средства „Альбумин“ серии 150818 производства ГБУЗ НО „Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 февраля 2020 г. № 02И-385/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «АЛЬБУМИН»
СЕРИИ 150818 ПРОИЗВОДСТВА ГБУЗ НО «НИЖЕГОРОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ
ЦЕНТР КРОВИ ИМ. Н.Я. КЛИМОВОЙ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 150818 производства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой», Россия (сертификат соответствия № РОСС RU C-RU.ФМ11.А.00097/19 от 01.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Полимеры и агрегаты»; владелец партий лекарственного средства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия № РОСС RU C-RU.ФМ11.А.00097/19 от 01.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 150818 производства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой», Россия. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.