---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2011 N 02И-382/11"
number: "02И-382/11"
issued_on: 2011-06-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-38211"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2011 N 02И-382/11

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2011 N 02И-382/11

"Об отзыве предприятием-производителем изделия медицинского назначения"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 июня 2011 г. N 02И-382/11

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ**
**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Московского представительства компании ТОО "Мелнлике Хелс Кэа" информации о добровольном отзыве из обращения изделия медицинского назначения "Перчатки медицинские" производства фирмы Monlycke Health Care AB, Швеция/Малайзия, входящего в состав регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01681 от 04.05.2008 (срок действия не ограничен).
<a id="p100006"></a>В связи с возможным нарушением герметичности потребительской упаковки углами внутренней упаковки отзыву подлежат "Перчатки медицинские латексные двойные с полимерным покрытием Biogel неопудренные стерильные" с наименованием на упаковке "Biogel Eclipse Indicator System" следующих артикулов: 60755, 60760, 60765, 60770, 60775, 60780, 60785 нижеперечисленных серий (LOT):

<a id="p100007"></a>**10G354           10H316           10H377           10I340           10K364**
<a id="p100008"></a>**10G356           10H367           10H379           10I347           10L304**
<a id="p100009"></a>**10G370           10H373           10H383           10J398           10L327**
<a id="p100010"></a>**10G388           10H376           10H385           10J401           10L363.**

<a id="p100011"></a>Указанные серии изделия медицинского назначения подлежат возврату предприятию-изготовителю (поставщикам).
<a id="p100012"></a>Потребители указанных серий могут обращаться за дополнительными разъяснениями в Московское представительство компании ТОО "Мелнлике Хелс Кэа" по телефонам: (495) 232-2664, (495) 232-1670.
<a id="p100013"></a>Одновременно фирма Monlycke Health Care AB заявляет о проведении корректирующих мероприятий, исключающих возможность нарушения герметичности упаковок.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных серий изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 4 информационного письма Росздравнадзора от 02.06.2010 N 04И-519/10 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям".

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.Е.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100017"></a>

---