Письмо Росздравнадзора от 01.06.2011 № 02И-382/11

«Об отзыве предприятием-производителем изделия медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 июня 2011 г. № 02И-382/11

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Московского представительства компании ТОО «Мелнлике Хелс Кэа» информации о добровольном отзыве из обращения изделия медицинского назначения «Перчатки медицинские» производства фирмы Monlycke Health Care AB, Швеция/Малайзия, входящего в состав регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01681 от 04.05.2008 (срок действия не ограничен).

В связи с возможным нарушением герметичности потребительской упаковки углами внутренней упаковки отзыву подлежат «Перчатки медицинские латексные двойные с полимерным покрытием Biogel неопудренные стерильные» с наименованием на упаковке «Biogel Eclipse Indicator System» следующих артикулов: 60755, 60760, 60765, 60770, 60775, 60780, 60785 нижеперечисленных серий (LOT):

**10G354           10H316           10H377           10I340           10K364**
**10G356           10H367           10H379           10I347           10L304**
**10G370           10H373           10H383           10J398           10L327**
**10G388           10H376           10H385           10J401           10L363.**

Указанные серии изделия медицинского назначения подлежат возврату предприятию-изготовителю (поставщикам).

Потребители указанных серий могут обращаться за дополнительными разъяснениями в Московское представительство компании ТОО «Мелнлике Хелс Кэа» по телефонам: (495) 232-2664, (495) 232-1670.

Одновременно фирма Monlycke Health Care AB заявляет о проведении корректирующих мероприятий, исключающих возможность нарушения герметичности упаковок.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных серий изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 4 информационного письма Росздравнадзора от 02.06.2010 № 04И-519/10 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям».

---