---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-381/20"
number: "02И-381/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-38120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-381/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-381/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Эндотрахеальная трубка"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 февраля 2020 г. N 02И-381/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"ЭНДОТРАХЕАЛЬНАЯ ТРУБКА"**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Эндотрахеальная трубка, N 8,0, с манжетой", производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2011 N ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**<br>
<a id="p100007"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 30.12.2011 N ФСЗ 2011/11322, выданных на медицинское изделие "Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках", производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100013)).**

</div>

<a id="p100008"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100012"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 26 февраля 2020 г. N 02И-381/20**

<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="34%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 30.12 2011 N ФСЗ 2011/11322)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование, тип/модель</td><td><a id="p100018"></a>Сведения отсутствуют о представленном варианте исполнения</td><td><a id="p100019"></a>На маркировке трубки:<br>N 8<br>ID 8.0<br>OD 10.7</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Нормативный документ</td><td><a id="p100021"></a>Размер по шкале Шарьера Ch/Fr - 23</td><td><a id="p100022"></a>По шкале Шарьера для трубки диаметром 5,5 - Ch/Fr 16.<br>По шкале Шарьера соответствует Ch/Fr - 24</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Геометрические размеры</td><td><a id="p100024"></a>Длина трубки - 280 +/- 2 мм</td><td><a id="p100025"></a>Измеренные значения:<br>330 мм;<br>331 мм;<br>329 мм;<br>330 мм;<br>332 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Внешний диаметр трубки - 7,5 мм</td><td><a id="p100027"></a>Измеренные значения:<br>10,74 мм;<br>10,75 мм;<br>10,73 мм;<br>10,74 мм;<br>10,75 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Внутренний диаметр трубки - 5,5 мм</td><td><a id="p100029"></a>Измеренные значения<br>Фактический внутренний диаметр трубки:<br>7,98 мм;<br>7,96 мм;<br>7,99 мм;<br>8,05 мм;<br>7,98 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Срок годности</td><td><a id="p100031"></a>Срок годности 3 года с момента стерилизации. Дата стерилизации указана на упаковке</td><td><a id="p100032"></a>дата изготовления 2015 08 15, использовать до 2020 08 14.<br>Срок годности 5 лет</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100034"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100035"></a>

---