---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-379/20"
number: "02И-379/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-37920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-379/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-379/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Зеркало гинекологическое по Куско"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 февраля 2020 г. N 02И-379/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**"ЗЕРКАЛО ГИНЕКОЛОГИЧЕСКОЕ ПО КУСКО"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"арт. HD1011 KOMETALINE Зеркало гинекологическое по Куско с центральным поворотным фиксатором, M", LOT 05.09.2018, дата производства 05.09.2018, использовать до 04.09.2021, производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 N ФСЗ 2011/08894, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 25.01.2011 N ФСЗ 2011/08894, выданных на медицинское изделие "Зеркало гинекологическое по Куско", производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 февраля 2020 г. N 02И-379/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="38%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.01.2011 N ФСЗ 2011/08894)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Размер (типоразмер) изделия</td><td><a id="p100018"></a>Информация о возможных размерах изделия отсутствует</td><td><a id="p100019"></a>На маркировке упаковки образцов изделия указано:<br>Размер M</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Срок годности</td><td><a id="p100021"></a>"Зеркала гинекологического по Куско" 5 лет со дня стерилизации</td><td><a id="p100022"></a>- дата производства (дата стерилизации) 05.09.2018,<br>- годен до 04.09.2021</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>нетоксичности внутри,<br>- знак СЕ<br>Техническая ошибка в НД в обозначении стандарта Маркировка проводится в соответствии с ГОСТ Р 50444*</td><td><a id="p100025"></a>на маркировке потребительской тары сведения о нетоксичности, отсутствуют,<br>символ отсутствует<br>В НД указано - "ГОСТ Р 5444"</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Материал изготовления</td><td><a id="p100027"></a>регулировочный фиксирующий механизм из полипропилена (PP)</td><td><a id="p100028"></a>поворотный фиксатор выполнен из полиэтилена высокой плотности (High Density Polyethylene)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Упаковка</td><td><a id="p100030"></a>Индивидуальная упаковка: формованный блистер</td><td><a id="p100031"></a>индивидуальная упаковка образцов представляет собой полупрозрачный пакет</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты</td><td><a id="p100033"></a>образцы упакованы в пакеты из полиэтилена высокой плотности</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100034"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100035"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100036"></a>

---