Письмо Росздравнадзора от 26.02.2020 № 02И-379/20

«О незарегистрированном медицинском изделии „Зеркало гинекологическое по Куско“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«арт. HD1011 KOMETALINE Зеркало гинекологическое по Куско с центральным поворотным фиксатором, M», LOT 05.09.2018, дата производства 05.09.2018, использовать до 04.09.2021, производства «Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, выданных на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое по Куско», производства «Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размер (типоразмер) изделия	Информация о возможных размерах изделия отсутствует	На маркировке упаковки образцов изделия указано: Размер M
Срок годности	«Зеркала гинекологического по Куско» 5 лет со дня стерилизации	- дата производства (дата стерилизации) 05.09.2018, - годен до 04.09.2021
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: нетоксичности внутри, - знак СЕ Техническая ошибка в НД в обозначении стандарта Маркировка проводится в соответствии с ГОСТ Р 50444*	на маркировке потребительской тары сведения о нетоксичности, отсутствуют, символ отсутствует В НД указано — «ГОСТ Р 5444»
Материал изготовления	регулировочный фиксирующий механизм из полипропилена (PP)	поворотный фиксатор выполнен из полиэтилена высокой плотности (High Density Polyethylene)
Упаковка	Индивидуальная упаковка: формованный блистер	индивидуальная упаковка образцов представляет собой полупрозрачный пакет
	Упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты	образцы упакованы в пакеты из полиэтилена высокой плотности

---