---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-378/20"
number: "02И-378/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-37820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-378/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-378/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Катетеры внутривенные без защитного устройства"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 февраля 2020 г. N 02И-378/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**"КАТЕТЕРЫ ВНУТРИВЕННЫЕ БЕЗ ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетеры внутривенные без защитного устройства. 22G/25 mm, 0,9 mm/36 ml/min", производства "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2011 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.11.2012 N ФСЗ 2012/12928, выданного на медицинское изделие "Катетеры внутривенные с защитным устройством и без", производства "Поли Медикьюр Лимитед", Индия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 февраля 2020 г. N 02И-378/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.04.2011 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Материал изготовления | <a id="p100018"></a>Термочувствительный биосовместимый рентгеноконтрастный полиуретан | <a id="p100019"></a>На групповой упаковке и индивидуальной упаковке - тефлон |
| <a id="p100020"></a>Смазка | <a id="p100021"></a>На поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков | <a id="p100022"></a>При визуальном осмотре внутренних поверхностей катетеров обнаружены капли смазки |
| <a id="p100023"></a>Наружный диаметр | <a id="p100024"></a>Должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм | <a id="p100025"></a>Выражен в миллиметрах с точностью до десятой (0,9 мм) согласно маркировке на индивидуальной упаковке |
| <a id="p100026"></a>Скорость потока, мл/мин. | <a id="p100027"></a>36 | <a id="p100028"></a>A1 = 25,3<br>B1 = 27,0<br>C1 = 26,0<br>D1 = 26,5<br>E1 = 27,0 |
| <a id="p100029"></a>Высота крышки, мм | <a id="p100030"></a>8,47 +/- 0,01 | <a id="p100031"></a>A1 = 8,22<br>B1 = 8,17<br>C1 = 8,20<br>D1 = 8,19<br>E1 = 8,15 |
| <a id="p100032"></a>Диаметр крышки, мм | <a id="p100033"></a>10,44 +/- 0,01 | <a id="p100034"></a>A1 = 9,58<br>B1 = 9,51<br>C1 = 9,64<br>D1 = 9,60<br>E1 = 9,60 |
| <a id="p100035"></a>Диаметр заглушки Луер-лок, мм | <a id="p100036"></a>10,20 +/- 0,01 | <a id="p100037"></a>A1 = 9,52<br>B1 = 9,54<br>C1 = 9,61<br>D1 = 9,56<br>E1 = 9,45 |
| <a id="p100038"></a>Высота заглушки Луер-лок, мм | <a id="p100039"></a>10,00 +/- 0,01 | <a id="p100040"></a>A1 = 10,3<br>B1 = 9,91<br>C1 = 10,11<br>D1 = 9,79<br>E1 = 10,03 |
| <a id="p100041"></a>Длина клапана, мм | <a id="p100042"></a>16,80 +/- 0,01 | <a id="p100043"></a>A1 = 8,42<br>B1 = 8,44<br>C1 = 8,20<br>D1 = 8,36<br>E1 = 7,89 |


<div align="center">

<a id="p100044"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100045"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100046"></a>

---