Письмо Росздравнадзора от 26.02.2020 № 02И-378/20

«О незарегистрированном медицинском изделии „Катетеры внутривенные без защитного устройства“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Катетеры внутривенные без защитного устройства. 22G/25 mm, 0,9 mm/36 ml/min», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2011 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/12928, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.04.2011 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал изготовления	Термочувствительный биосовместимый рентгеноконтрастный полиуретан	На групповой упаковке и индивидуальной упаковке — тефлон
Смазка	На поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков	При визуальном осмотре внутренних поверхностей катетеров обнаружены капли смазки
Наружный диаметр	Должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм	Выражен в миллиметрах с точностью до десятой (0,9 мм) согласно маркировке на индивидуальной упаковке
Скорость потока, мл/мин.	36	A1 = 25,3 B1 = 27,0 C1 = 26,0 D1 = 26,5 E1 = 27,0
Высота крышки, мм	8,47 +/- 0,01	A1 = 8,22 B1 = 8,17 C1 = 8,20 D1 = 8,19 E1 = 8,15
Диаметр крышки, мм	10,44 +/- 0,01	A1 = 9,58 B1 = 9,51 C1 = 9,64 D1 = 9,60 E1 = 9,60
Диаметр заглушки Луер-лок, мм	10,20 +/- 0,01	A1 = 9,52 B1 = 9,54 C1 = 9,61 D1 = 9,56 E1 = 9,45
Высота заглушки Луер-лок, мм	10,00 +/- 0,01	A1 = 10,3 B1 = 9,91 C1 = 10,11 D1 = 9,79 E1 = 10,03
Длина клапана, мм	16,80 +/- 0,01	A1 = 8,42 B1 = 8,44 C1 = 8,20 D1 = 8,36 E1 = 7,89

---