Письмо Росздравнадзора от 12.05.2012 № 02И-378/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 12 мая 2012 г. № 02И-378/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Грудной эликсир, эликсир (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», Ростовская область, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 70911.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Фарма Юг», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (на тубе отсутствуют надписи, предусмотренные НД: адрес электронной почты предприятия, условия хранения) — серии 50212.

3. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ОГУП «Магаданфармация» (Сусуманский филиал), Магаданская область, показатель «рН» — серии 351210.

4. Забракованные ООО «КоАЛ Фарманализ»:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл № 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», г. Москва, показатели: «Описание» (при вскрытии флаконов ощущается запах), «Механические включения» — серии 10110.

Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Магаданской и Ростовской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---