---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-377/20"
number: "02И-377/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-37720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-377/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-377/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Инструменты электрохирургические моно и биполярные к аппаратам ForceTriad"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
от 26 февраля 2020 г. N 02И-377/20

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**"ИНСТРУМЕНТЫ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ МОНО И БИПОЛЯРНЫЕ**<br>
**К АППАРАТАМ FORCETRIAD"**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:<br>
<a id="p100006"></a>"Инструменты электрохирургические моно и биполярные к аппаратам ForceTriad Электрод-скальпель трехкнопочный антипригарный кабель 3 м, REF FT3000", производства "Ковидиен Ллс", США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.06.2014 N ФСЗ 2011/10146, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).<br>
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.06.2014 N ФСЗ 2011/10146, выданного на медицинское изделие "Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями", производства "Ковидиен ЛЛС", США (см. [приложение](#p100013)).<br>
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.<br>
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.<br>
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Врио руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 февраля 2020 г. N 02И-377/20

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="37%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.06.2014 N ФСЗ 2011/10146, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование на этикетке, приклеенной к упаковке</td><td><a id="p100018"></a>Электрод - скальпель</td><td><a id="p100019"></a>Электрод - скальпель трехкнопочный, антипригарный, кабель 3 м</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Каталожный номер и наименование медицинского изделия, указанное на упаковке</td><td><a id="p100021"></a>Ссылка на FT3000 Force TriVerseTM) имеется в КРД, но данное изделие не указано в Приложении к РУ</td><td><a id="p100022"></a>Force TriVerseTM REF FT3000</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Чехол для электрохирургического устройства 10' (3 м)</td><td><a id="p100024"></a>Holster 10' (3 m)<br>Электрохирургическое устройство, чехол</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Метод стерилизации медицинского изделия</td><td><a id="p100026"></a>Этилен оксид</td><td><a id="p100027"></a>Радиационная стерилизация</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td><a id="p100029"></a>Должна содержать сведения о:<br>- апирогенности и нетоксичности</td><td><a id="p100030"></a>Сведения о апирогенности и нетоксичности отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Материал</td><td><a id="p100032"></a>Полипропилен, сантопрен, металлы</td><td><a id="p100033"></a>Материал колпачка полиэтилен, держатель ABS пластик</td></tr>
</table>


<a id="p100034"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100035"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100036"></a>

---