--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-373/20" number: "02И-373/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-02-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-37320" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-373/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2020 N 02И-373/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Катетер питающий CH/FR 8 длина 450 +/- 50 мм рентгеноконтрастная полоса" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 26 февраля 2020 г. N 02И-373/20
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ "КАТЕТЕР ПИТАЮЩИЙ**
**CH/FR 8 ДЛИНА 450 +/- 50 ММ РЕНТГЕНОКОНТРАСТНАЯ ПОЛОСА"** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**
**"Катетер питающий CH/FR 8 длина 450 +/- 50 мм рентгеноконтрастная полоса" производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, выданного на медицинское изделие "Катетеры медицинские однократного применения Inekta" производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100013)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Вр.и.о. руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 26 февраля 2020 г. N 02И-373/20 | ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ | И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ | ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ | | --- | --- | --- | | ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | | Сравниваемые сведения/параметры | | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814) | Образцы выявленного медицинского изделия | Индивидуальная упаковка | | Каждый катетер упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами. | Каждый катетер упакован индивидуально в полиэтиленовый пакет с термосвариваемыми швами. Блистерная упаковка отсутствует | Тип/размер
Длина трубки: 40, 45, 120 или 125 см.
450 мм +/- 50 мм. Добавлен на упаковку допуск. Диапазон размеров 400 - 500 мм (с учетом установленного на упаковке допуска) не соответствует КРД
Результаты измерения длины трубки
Длина трубки: 40, 45, 120 или 125 см.
Измеренная длина трубки: | | A - 49 см; | B - 48 см; | C - 48 см;
D - 49 см;
E - 49 см.
Длина коннектора
Длина коннектора 3, 5 или 8 см.
Измеренная длина коннектора: | | A - 2,1 см; | B - 1,9 см; | C - 2,0 см;
D - 2,1 см; | | E - 2,0 см. | Исполнение | Сведения отсутствуют. | | - Рентгеноконтрастный | - На трубку нанесены три метки. На упаковке содержится информация о расположении меток | Срок годности | | Инструкции по применению: Срок годности: пять лет от даты выпуска | Дата производства (символ): 201708, использовать до (символ): 202008 срок годности: 3 года
Хранение и транспортирование
Инструкция по применению: Транспортировать и хранить при температуре окружающей среды от -20 °C до +60 °C, при относительной влажности 0 - 90% без парения и образования конденсата. | Хранить в закрытом помещении при температуре от +1 °C до +40 °C и относительной влажности не более 80%, исключая попадание коррозионно-активного газа. Избегать попадания прямых солнечных лучей
Маркировка ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
![рис. 1](https://i.bukva.ai/x46OfPgyX/img_0.png) | Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ![рис. 2](https://i.bukva.ai/x46OfPgyX/img_1.png)
Символ не соответствует требованию стандарта Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.)
---