Письмо Росздравнадзора от 26.02.2020 № 02И-372/20

«Об обращении незарегистрированных медицинских изделий „Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная „Инфузомат“ 320/215 см, VOL 7 ml/m (40 °C), 7 ml/m (40 °C, 2 bar), REF 8250857SP», производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная „Инфузомат“ (Infusomat)», производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Каталожный номер изделия	Каталожные номера: 870 0036T, 870 0037T, 870 0133T, 870 0125T, 827 0066T, 825 0731T, 825 0294T, 870 0019T, 870 0095T, 870 0036SP, 870 0087SP, 870 00125SP, 825 0715SP, 870 0120SP, 827 0066SP, 827 0350SP, 825 0731SP, 870 0095SP	Каталожный номер, указанный на маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов: REF 8250857SP
Внешний вид изделия
Маркировка	Нетоксично	Отсутствует

---