Письмо Росздравнадзора от 12.05.2012 № 02И-372/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 12 мая 2012 г. № 02И-372/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Уголь активированный, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Асфарма», поставщик ООО «ПУЛЬС Краснодар», Краснодарский край, показатель «Распадаемость» — серии 80111.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Ольга-фарм», Свердловская область, показатель «Маркировка» (на этикетке бандероли неверно указан состав «Магния сульфата — 250 мг, воды для инъекций до 1 л») — серии 1300711.

3. Забракованные ИЛ Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств ФБУ «662 ЦОМТИ МО РФ» (г. Москва):

• Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) № 5, производства «М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РодесФарма», г. Москва, показатель «Описание» (раствор в ампулах неоднородный по окраске) — серии ТР4120311.

Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Свердловской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---