Письмо Росздравнадзора от 04.05.2006 № 02И-370/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой 0,005 г, производства ООО «Фармацевтическая компания „Здоровье“, Украина, поставщик ООО „Интеркэр“ Ижевский филиал, показатель „Описание“ (таблетки с белым налетом) — серии 270905.»

2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Квадевит, таблетки покрытые оболочкой, производства ООО «Фармстандарт-Октябрь», поставщик ООО «Интеркэр» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске) — серии 20905.
• Нитросорбида таблетки, 10 мг, производства ОАО «Биосинтез», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14», показатель «Описание» (таблетки с темными включениями) — серии 140605.

3. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

• Прополиса настойка, 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Фарос», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 231105.

4. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг № 30, производства «М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Фирма Хелс-М», показатель «Описание» (у таблеток нарушена целостность оболочек) — серии TD3010705.

5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Цепрова, таблетки покрытые оболочкой 500 мг, производства «Люпин Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань», показатель «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями) — серии 60006.

6. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

• Анти-Ангин, формула, пастилки, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Эко-Хим», показатель «Описание» (поверхность пастилок растрескавшаяся) — серии 21050904.
• Линкас Лор, пастилки апельсиновые, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Иркутск», показатель «Описание» (пастилки с белым налетом, трещинами и полостями) — серии 92.
• Мятные таблетки, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Морон» филиал в г. Иркутск, показатель «Описание» (таблетки с сероватыми и буроватыми вкраплениями на поверхности) — серии 280905.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---