---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-361/17"
number: "02И-361/17"
issued_on: 2017-02-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-36117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-361/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-361/17

"Об отзыве деклараций о соответствии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 февраля 2017 г. N 02И-361/17

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПЦ "Эльфа" решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные" производства "Эльфа Лабораториз", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)":
- <a id="p100006"></a>N РОСС IN.ФМ09.Д79950 от 14.10.2014 (серия DX-171);
- <a id="p100007"></a>N РОСС IN.ФМ09.Д83886 от 27.01.2015 (серия DX-193).
<a id="p100008"></a>О выявлении несоответствия качества указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 21.12.2016 [N 01И-2616/16](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-261616#p100007), от 12.01.2017 [N 02И-58/17](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-5817#p100005).
<a id="p100009"></a>Росздравнадзор предлагает АО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---