Письмо Росздравнадзора от 10.05.2012 № 02И-359/12

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 10 мая 2012 г. № 02И-359/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО «Рош-Москва», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг (флаконы полиэтиленовые) № 60» серии N0003В01, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Патеон Инк.», Канада, выявленного в г. Данков, Липецкая область.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг (флаконы полиэтиленовые) № 60» серии N0003В01:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Маркировка — вторичная упаковка	- информационные данные («годен до», серия, дата производства) нанесены способом тиснения	- информационные данные («годен до», серия, дата производства) нанесены способом печати
	- «Для приема внутрь»: Рисунок (не приводится)	- «Для приема внутрь»: Рисунок (не приводится)
	- в условиях хранения пробел сразу после цифры «30»: Рисунок (не приводится)	- в условиях хранения отсутствует пробел сразу после цифры «30»: Рисунок (не приводится)
- первичная упаковка (этикетка)	- на этикетке торговое наименование «Вальцит» указано без торгового знака (R) Рисунок (не приводится)	- на этикетке торговое наименование «Вальцит» указано с торговым знаком (R) Рисунок (не приводится)
	отличие оттенка цветной полосы Рисунок (не приводится)
Маркировка — первичная упаковка	- на дне флакона указан номер серии в редакции «N0003» способом печати:	- на дне флакона номер серии в редакции «N0003» отсутствует:
	Рисунок (не приводится)

---