---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-358/17"
number: "02И-358/17"
issued_on: 2017-02-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-35817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-358/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-358/17

"О лекарственном средстве "Индометацин Софарма"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 февраля 2017 г. N 02И-358/17

<a id="p100004"></a>**О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ "ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА"**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33417#p100005) от 10.02.2017 N 01И-334/17 информировала субъекты обращения лекарственных средств о переводе лекарственного средства "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные" производства "Софарма АО" (Болгария) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии 81116 (декларация о соответствии N РОСС BG.ФВ14.Д33410 от 21.12.2016), в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
<a id="p100006"></a>Согласно п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, лекарственное средство снимается Росздравнадзором с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений в отношении не менее трех серий лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Таким образом, поступление в гражданский оборот лекарственного средства "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные" производства "Софарма АО" (Болгария) возможно только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
<a id="p100008"></a>Учитывая изложенное, Росздравнадзор информирует территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о необходимости в ходе проведения контрольных мероприятий проверки наличия в обращении серий лекарственного препарата средства "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные" производства "Софарма АО" (Болгария), выпущенных после серии 81116 (декларация о соответствии N РОСС BG.ФВ14.Д33410 от 21.12.2016), без соответствующего решения Росздравнадзора.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---